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过敏性结膜炎新药3期结果积极年末有望递交新药申请
来源: www.qd-zyz.com  发布日期: 2020-02-14

  3月27日,Aldeyra Therapeutics宣布,其在研reproxalap滴眼液,在用于治疗过敏性结膜炎的3期临床试验ALLEVIATE中,取得了积极结果。预计在2019年下半年,Aldeyra将与监管部门接洽,讨论ALLEVIATE的试验结果,以及潜在的上市申请的提交。

  

  过敏性结膜炎的全球发病率为30%-40%,其中春季高发的季节性过敏性结膜炎和常年性过敏性结膜炎约占过敏性结膜炎病例的90%。过敏性结膜炎最主要的特征是发病急、眼痒、眼红、和眼肿。抗组胺类和肥大细胞稳定剂类的外用眼药,能有效控制病情,缓解症状,严重者可以用糖皮质激素类药物治疗。

  促炎症的活性醛类(Reactive Aldehyde Specie,RASP)可能导致眼部炎症。旨在降低RASP水平,Aldeyra的RASP抑制剂平台代表了一种治疗眼部炎症(过敏性结膜炎和干眼症等)的新颖和差异化方法。作为一种醛类小分子陷阱(small-molecule traps),Reproxalap可以结合并降解脂肪醛,从而抑制其促炎作用,进而缓解眼痒。Reproxalap可在使用糖皮质激素类药物之前,作为一种新的治疗选项提供给过敏性结膜炎患者。

  3期试验ALLEVIATE,旨在评估两种不同浓度的滴眼液reproxalap(0.25%和0.5%)对缓解季节性结膜炎眼痒的安全性和有效性。318名患者约按1:1:1比例被随机分组至不同浓度药物组和载体组。试验的主要疗效终点是评估过敏原挑战后10至60分钟内眼痒评分(0至4级)的曲线下面积值。试验结果显示,与载体组相比,两种浓度的reproxalap皆统计显著地改善了眼痒评分(p < 0.0001和p=0.0025)。

  

  ▲Aldeyra产品研发管线包括自身免疫疾病、移植后淋巴组织增生性疾病、眼部炎症、代谢疾病和癌症(图片来源:Aldeyra官网)

  Aldeyra首席执行官Todd C. Brady博士说:“作为Aldeyra第一个完成的3期试验,我们很高兴展示ALLEVIATE的试验结果。与此前发布的5个用于治疗眼部炎症的2期试验结果相一致,本次的数据进一步证实了reproxalap有潜力作为一种新型的、有临床意义的过敏性结膜炎疗法。”

  Aldeyra首席医学官David J. Clark博士说:“过敏性结膜炎群体庞大,现在疗法不能充分满足患者的需求。ALLEVIATE的试验结果显示,reproxalap有潜力作为一种新型、安全、有效的疗法,与现有疗法形成互补,在糖皮质激素类药物之前使用。”

  参考资料:

  [1] Aldeyra Therapeutics Announces Positive Top-Line Results from the Phase 3 ALLEVIATE Trial in Patients with Allergic Conjunctivitis. Retrieved Marth 26, 2019, from

  [2] New Data Puts Aldeyra One Step Closer to FDA Filing for Eye Drug. Retrieved Marth 26, 2019, from

  [3] 速递 | 2周症状缓解,干眼症新药2b期临床结果喜人. Retrieved Marth 26, 2019, from

  原标题:速递 | 过敏性结膜炎新药3期结果积极,年末有望递交新药申请

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