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【药研发·读报时间】2016年12月26日
来源: www.qd-zyz.com  发布日期: 2020-01-13

  今日头条

  默沙东新药获日本批准

  默沙东(MSD)宣布其 PD-1 免疫疗法 Keytruda(200 mg,每 3 周一次)获日本厚生劳动省(MHLW)批准上市:(1)作为一种一线治疗药物,用于肿瘤 PD-L1 呈高水平表达(肿瘤比例得分≥50%)、无表皮生长因子受体(EGFR)及间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性肿瘤突变的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者。(2)作为一种二线治疗药物,用于肿瘤 PD-L1 呈任意表达水平(肿瘤比例得分≥1%)的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者。此次批准,使 Keytruda 成为日本市场获批一线治疗肿瘤 PD-L1 呈高水平表达的晚期非小细胞肺癌的首个 PD-1 免疫疗法。

  国内药讯

  1. 抗焦虑新药启动IIa期临床

  北京知药医疗科技有限公司已启动其布格呋喃胶囊治疗广泛性焦虑障碍的安全性和有效性 IIa 期临床试验。布格呋喃是由中国医学科学院、北京协和医学院药物研究所开发的 1.1 类新药,是沉香中一类化学成分沉香呋喃的衍生物,以天然的左旋香芹酮为原料,经七步反应合成。

  2. 亚盛医药新药获美国批准进临床

  亚盛医药宣布其自主设计开发的抗肿瘤药物 APG-1252 已获美国 FDA 审评,批准开展临床试验,治疗包括小细胞肺癌(SCLC)等在内的实体肿瘤。该药通过选择性抑制 Bcl-2 蛋白家族成员 Bcl-2 及 Bcl-XL 来恢复肿瘤细胞程序性死亡机制(细胞凋亡),从而杀死肿瘤。

  国际药讯

  1. Horizon新药在加拿大上市

  Horizon 制药宣布其 QUINSAIR(左氧氟沙星吸入剂)在加拿大上市,用于治疗成人囊性纤维化(CF)患者中由铜绿假单胞菌引起的慢性肺部感染。该药是加拿大首个获批上市的吸入性喹诺酮类抗生素。

  2. 益邦仿制药在美国上市

  益邦制药(Impax Laboratories)宣布其硫酸吗啡缓释胶囊仿制药(20, 30, 50, 60, 80, 100 mg)在美国上市。IMS 数据显示,截止 10 月底该药的美国年销售额达 9840 万美元。

  3. UCB新药获欧盟批准

  优时比(UCB)宣布其抗癫痫药 Vimpat(lacosamide,拉科酰胺)获欧盟批准上市,作为一种单药疗法,用于青少年(16 - 18 岁)及成人癫痫患者部分发作性癫痫(POS)的治疗。该药是一种新型 NMDA 受体甘氨酸位点结合拮抗剂,属于新一类的功能性氨基酸,是具有全新双重作用机制的抗惊厥药物。

  4. 安进/UCB向日本提交新药申请

  安进(Amgen)与合作伙伴优时比(UCB)宣布已向日本药品与医疗器械管理局(PMDA)提交其骨质疏松症新药 romosozumab 的新药申请(NDA)。该药是一种单克隆抗体药物,此次 NDA 寻求批准用于骨折风险增加的骨质疏松症患者的治疗。

  5. Novelion向欧盟提交新药申请

  Novelion Therapeutics 宣布向欧盟提交其注射用美曲普汀替代疗法的新药上市申请,用于治疗先天性或获得性全身性脂肪营养不良患者中瘦素缺乏的并发症和部分脂肪营养不良。该药此前已于 2012 年获欧盟授予孤儿药资格,如果获批,该药将是欧洲唯一可用于治疗一般和部分脂肪营养不良的处方药。

  6. 辉瑞新药获FDA优先审查资格

  辉瑞(Pfizer)宣布其突破性乳腺癌药物 Ibrance(palbociclib)的补充新药申请(sNDA)获美国 FDA 正式受理并授予优先审查资格,其 PDUFA 目标日期为 2017 年 4 月。

  7. ARMO新药获欧盟孤儿药资格

  ARMO BioSciences 宣布其在研肿瘤免疫疗法 AM0010(聚乙二醇化白介素-10)获欧盟授予孤儿药资格,用于治疗胰腺癌。该药此前已获美国 FDA 授予孤儿药资格和快速通道资格。公司计划进行其与 FOLFOX 方案联合二线治疗晚期转移性胰腺癌的关键性国际 III 期临床研究。

  8. 罗氏新药III期临床成功

  罗氏(Roche)和中外制药(Chugai)宣布其凝血因子 VIII 抑制剂 emicizumab(ACE910)预防 12 岁以上 A 型血友病发生出血的 III 期临床试验成功达到主要终点和所有次要终点,结果显示,该单抗可以明显减少出血次数。

  9. 辉瑞收购AZ晚期抗感染小分子药物权益

  辉瑞(Pfizer)宣布完成对阿斯利康(AZ)晚期抗感染小分子药物的研发和美国以外市场商业化的权益收购,包括欧盟批准的新药 Zavicefta(头孢他定/阿维巴坦)、Merrem/Meronem(美罗培南)和 Zinforo(头孢洛林酯),在研药物阿维巴坦/氨曲南和 CXL。

  股市纵览

  上个交易日 A 股医药板块 - 0.78%

  涨幅前三 跌幅前三

  兴齐眼药 涨停 中珠医疗 跌停

  易明医药 涨停 奇正藏药 - 8.74%

  济民制药 + 5.46% 青海春天 - 7.83%

  复星医药:控股子公司汉霖生技对研制的Anti-EGFR Humanized Monoclonal Antibody Injection投入研发费用人民币约4,000万元,于近期在台湾地区启动临床I期试验;中国证监会对复星医药新设的一家控股子公司分拆并于香港联合交易所有限公司主板上市事宜无异议。

  海正药业:收到“重组抗RANKL全人源单克隆抗体注射液”的《药物临床试验批件》。收到“海泽麦布阿托伐他汀钙片”的《药物临床试验批件》。

  华兰生物:收到血液制品5、6号分装线(人凝血酶原复合物、人凝血因子VIII、人纤维蛋白原)的《药品GMP证书》。

  博雅生物:全资孙公司江西博雅欣和制药有限公司收到《药品生产许可证》。

  天士力:复方丹参滴丸(T89)治疗慢性稳定性心绞痛国际多中心Ⅲ期临床研究 (T89-07-CAESA)试验主要临床终点的顶层统计分析完成且结果已公告。

  必康股份:新增年产3,000吨六氟磷酸锂项目完成设备安装和调试工作,自2016年12月26日起正式进入试生产阶段。

  冠福股份:全资子公司能特科技使用自有资金12,000万元投资邻甲酚和2,6-二甲基苯酚建设项目,7,000万元投资医药中间体建设项目; 3,000万元投资R-1建设项目。

  医药热点

  1. 京津冀签署公立医院医用耗材联合采购框架协议

  近日, 京津冀三地卫计委共同签署《京津冀公立医院医用耗材联合采购框架协议》,三地二级以上公立医院内的医用耗材将分别采用竞价、议价等不同的采购方式进行集中采购。预计明年上半年,患者有望享受到六大类医用耗材降价带来的实惠,其中进口心脏支架的价格有望下降 16%,国产支架价格下降 14%。

  2. 辽宁组建基层单位中西医结合皮肤病专科联合体

  近日,辽宁组建基层单位中西医结合皮肤病专科联合体,首批联合体成员单位涵盖 44 家全省市县级中医院、中西医结合医院和 14 家市县级西医院皮肤科,从专科角度精准切入,深入推动分级诊疗。

  3. 因涉嫌海外行贿Teva被罚5.19亿美元

  以色列 Teva 近日表示,同意支付 5.19 亿美元以解决触犯美国《海外反腐败法》相关的费用。Teva 表示,与司法部和证监会的和解涉及公司在乌克兰、墨西哥的行为和在俄罗斯的子公司的认罪,公司自愿配合调查。

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