现在位置 : 首页 >> 工作动态 >> 正文
申报科创板,生物医药企业还需通过层层问询
来源: www.qd-zyz.com  发布日期: 2020-01-13

  【制药站 行业动态】2019年7月22日,科创板正式开市。据统计,在生物医药领域,目前共有受理生物医药企业31家,接受三轮以上问询的公司达14家。虽然科创板利好生物医药企业,但申报是否符合科创板定位,是否拥有科技创新能力等,都需要通过多轮问询加以检验。

  微芯生物

  7月22日晚间,上交所披露微芯生物注册环节反馈意见落实函的回复,并更新了注册稿。其中在注册环节,微芯生物经历了两轮问询,直指公司三个研发项目费用资本化开始时点存在差异,二轮问询继续追问存在差异的原因及合理性。

  据披露,微芯生物对相关项目予以费用化调整,并据此对财务报表进行了会计差错更正,从而在注册环节顺利通关。

  海尔生物

  7月19日,海尔生物科创板首次公开发行股票招股说明书(上会稿)。从科创板上市申请时间来看,4月2日,海尔生物向上交所递交在科创板上市的申请,并于7月17日收到上海证券交易所第六轮审核问询函,这也是头个经历了六轮问询的“考生”。

  在第五轮问询中,海尔生物仍被要求就是否符合国家战略,是否符合科创板定位发表明确意见。公司结合国家相关产业政策要求,详细说明了企业所处行业、相关项目符合国家战略支持;产品打破国外技术垄断,在生物医药领域起到支撑作用,符合国家战略要求等。

  热景生物

  同日,热景生物也拿到了上市委审议“入场券”。该企业所属行业为医药制造业。问询关注点主要是公司股权结构、董监高等基本情况;风险揭示披露内容过于笼统、模糊等。

  申联生物

  7月22日,申联生物和赛诺医疗均发布了上市委审议公告,即将于7月31日上会。公开资料显示,申联生物是国内首家合成肽疫苗生产企业,在科创板上市的申请文件于4月2日受理,目前已经历了五轮问询。

  申联生物所属行业为医药制造业,共历经了“五试”。其中在第三轮问询中,上交所对申联生物提了8个问题,关于核心技术来源与合作研发、合规经营、股权变动、产品单一的核查意见、投中标情况、科创板定位以及其它问题,有4个问题都是上交所要求保荐机构回答。

  赛诺医疗

  赛诺医疗所属行业为专用设备制造业 ,主营高端介入医疗器械研发、生产、销售,产品管线涵盖心血管、脑血管、结构性心脏病等介入治疗重点领域。

  在“四试”中,上交所直指,2012年12月以来,发行人主要竞争对手推出多款其他冠脉支架产品而发行人并无新产品推出的原因,追问发行人的研发实力、技术等情况。

  美迪西

  美迪西是一家生物医药临床前综合研发服务CRO。7月2日,保荐机构对一、二、三轮问询函回复中的部分内容进行了补充与修改。

  其中,针对上交所直指的发行人在生物药领域的核心技术及占比较小的原因,回复表示:化学药仍然是药物研发的主流,并且生物药研究的技术难度和复杂度较高,对人员、设备及资金投入的要求较高,公司集中在临床前研究环节,目前公司生物药研究服务收入占比相对较低。