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Nivolumab三期临床提前终止,PD
来源: www.qd-zyz.com  发布日期: 2019-10-06

今天,Bristol-Myers Squibb(BMS)PD-1抑制剂Opdivo(nivolumab)用于治疗非小细胞肺癌的3期临床试验提前终止。代号为CheckMate-017的3期临床试验比较了先前治疗的鳞状晚期非小细胞肺癌与Opdivo和多西紫杉醇的疗效和安全性。由于独立数据监测委员会评估Opdivo治疗组的总体生存率明显优于多西紫杉醇对照组,达到预期终点,Squibb决定终止临床试验。

具有标准治疗控制的随机,双盲,早期临床试验通常在两种情况下发生:一种是治疗组在功效和安全性方面远远优于对照组,并且不需要完成整个治疗组。根据预期设计进行设计。该实验还给出了统计学上的显着区别,另一个是对照组的临床结果远未达到预期。不幸的是,实验早期终止的大多数原因通常都是后者。

当然,有时会出现异常。药物来源于今年6月报道,Bristol-Myers Squibb的PD-1抑制剂nivolumab过早终止,因为它显着改善了III期黑色素瘤临床试验中患者的总体存活率。今天,Squibb也有一个惊喜。在Opdivo(nivolumab)和多西紫杉醇在3期非小细胞肺癌临床试验中的头对头比较中,Opdivo治疗组的总体存活率明显优于多西紫杉醇对照组。然而,Squibb尚未披露该实验的详细数据。 Bristol-Myers Square计划对CheckMate-017的临床数据进行全面评估。由于非小细胞肺癌的市场远远高于黑色素瘤,即使是全球鳞状细胞癌市场也是30亿美元。受此激动人心的消息启发,Squibb的股价大幅上涨,最高涨幅为6%至63.75美元,为14年来的最高点。

癌症研究所着名免疫学家,首席执行官兼学术事务主任Jill O'Donnell-Tormey教授最近在接受福布斯采访时评论说,随着免疫疗法的进步,人类正在接近治愈癌症。如果2014年是癌症免疫疗法取得重大突破的一年,那么2015年将是免疫疗法将成为丰收并成为主流抗癌疗法的一年。根据IMS医学信息研究所的数据,全球抗肿瘤领域共有374个中晚期临床试验,其中25-30%为免疫治疗。目前增长最快的免疫疗法是免疫抑制剂(例如PD-1,PD-L1)抑制剂,主要用于治疗实体瘤,以及过继性T细胞疗法(包括CAR-T和TCR)来治疗血液肿瘤。

目前,美国FDA批准PD-1抑制剂包括Merck的Keytruda(通用名:pembrolizumab)和Bristol-Myers的Opdivo,两者都获得了FDA突破性的药物标题。尽管pembrolizumab首先在美国上市,但Opdivo在非小细胞肺癌领域略微领先,并且FDA批准Opdivo用于治疗晚期黑色素瘤,比预计的评估时间早三个月。预计Opdivo的非鳞状癌3期临床试验将在年中报告结果。当然,默克在非小细胞肺癌领域也不甘落后,其最终发挥的能力也是显而易见的。默克还报告说,Keytruda预计将在今年年中提交非小细胞肺癌的sBLA。因此,Squibb希望确保非小细胞肺癌领域的优势将继续保持强劲。当然,无论谁获胜或受益,免疫检查表抑制剂的响应人群目前只有约30%。结合其他疗法,预计将进一步扩大结果。治愈癌症不再仅仅是一个梦想。 (Bio Valley Bioon.com)