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制剂企业是质量责任主体
来源: www.qd-zyz.com  发布日期: 2019-09-07

新客户购买旧的准备工作,如何申请药品包装材料没有注册证书?当药品生产企业与审查有关时,自我申报材料或药品包装材料企业在其他制药企业中申报的数据类型是否相同?

国务院药品监督管理局国家食品药品监督管理局关于药品辅料及相关药品批准有关审批有关审批的公告第五条明确规定经批准的药品包装材料和药用辅料在有效期内应继续有效。有效期届满后,可继续用于原药。对于其他药物的临床试验或生产应用,应根据本公告的要求提交相关信息。包括有关医药包装材料的相关研究材料和信息。

新客户购买准备,准备中使用的药品包装材料没有注册证书,相关的审查应当按照有关规定恢复。在相关审查中,应使用已提交的申报材料的数据(药品包装材料公司的授权书和相关法规)。如果审查需要其他材料,则应予以补充。

在进行兼容性测试时,药品包装材料是否需要与准备公司沟通,以确定进行测试前的品种?

医药包装材料公司应协助制药公司进行兼容性测试。根据国务院总局关于审批药用辅料和药品审批事项的公告第三条,药品包装材料和药用辅料应按照程序和药品注册申请。批准,《药包材及药用辅料申报资料要求》将另行公布。各级食品药品监督管理部门不再单独接受药品包装材料和药用辅料的注册申请,不再签发相关的注册批准文件。

在相关审查实施后,制剂企业是质量责任的主体,在整个研发阶段应研究药品包装材料的适用性和药品的相容性。 (本期答题专家是中国药科大学教授涂家生)