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食品药品监管总局发布关于8家企业11个药品注册申请不予批准的公告
来源: www.qd-zyz.com  发布日期: 2019-10-18

10月26日至31日,国家食品药品监督管理局对部分药品注册申请进行了现场核查。结果发现,8家企业的11份药品注册申请的临床试验数据不真实完整,并决定不批准其注册申请。

7月22日,国家总局发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(第117号,2015年),要求对申报生产或进口的注册药品的临床试验数据进行自我检查。在自查的最后期限,317份登记申请被自愿撤回。 9月24日,美国食品药品监督管理局与卫生和计划生育委员会以及总后勤部卫生部联合发布公告,要求临床试验机构认真进行自查和合作。 -实地检查。

根据企业提交的数据分析和相关报告,总局验证中心选择了一些品种,对第一批现场检验的生物等效性试验(BE)数据的真实性存有疑虑。已宣布不批准的8家企业和11个品种为:海南中化联合制药工业有限公司宣布的氯氮平口腔崩解片(验收号CXHS),浙江省宣布的坎地沙坦酯片(验收号CYHS,CYHS)华海医药工业有限公司,河北省元森药业有限公司。宣布由青岛白洋药业有限公司宣布的阿奇霉素胶囊(验收号CYHS),苯磺酸氨氯地平片剂(验收号CYHS),硝苯地平控释片(验收号CYHS),氯吡格雷硫酸氢盐片剂(验收号CYHS)浙江安利康药业有限公司,海南康智药业有限公司外消旋卡德瑞尔干悬浮液(验收号CXHS),广东贝蒂特药业有限公司申报的单硝酸异山梨酯悬浮片(验收编号CYHS) ,山东戴恩海洋生物制药有限公司宣布,布洛芬悬浮液(验收号CYHS)和布洛芬悬浮液(验收号CYHS)在上述各种报关材料的临床试验数据中存在一些疑似伪造问题,例如未经授权的数据修改,数据隐藏和数据可追溯性。

美国食品和药物管理局直接调查了广州精神病医院和辽宁中医药大学第二附属医院,这些医院已经进行了临床试验,扩展了其他药物的临床试验数据,并参加了所有相关的临床试验合同研究组织。临床试验项目延长了检查时间。华中科技大学同济医学院附属医院,蚌埠医学院附属医院和山东大学齐鲁医院下属的三个临床试验机构由省食品药品监督管理局调查。在查明事实的基础上,明确说明申报企业,临床试验机构和合同研究组织相关人员的责任。涉及医疗机构的有关责任人由卫生和计划生育部门处理,涉嫌犯罪移送公安机关。相关调查结果和处理意见将另行公布。

食品药品监督管理局有关人员表示,所有已申报生产并待在总局待审的报告企业,临床试验机构和临床试验合同研究组织应继续进行自查。任何自我检查发现有不实的问题应该主动报告。美国食品药品监督管理局撤回了相关申请。临床试验机构或临床试验合同研究组织将报告该物种的问题,并免除临床试验机构或临床试验合同研究组织的处罚。食品药品监督管理局将继续组织核查申请审核,严厉查处查明真实性问题的欺诈行为,确保药品审批的真实性和有效性。