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仿制药要迎大洗牌,中药注射剂大危机
来源: www.qd-zyz.com  发布日期: 2019-10-05

昨天(8月18日)上午,国务院发布了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》作为国务院颁布的药品审批改革文件,充分反映了本文件的高规格。

同时,中央组委会,发展和改革委员会,科技部,工业和信息化部,财政部,人力资源和社会保障部,卫生和计划生育部委员会,中医药局和总后勤部卫生部也将召开联席会议。该文件的实施将是各部的联合工作。

昨天上午,CFDA副主任吴昊,CFDA药品注册部主任王立峰,以及CFDA设备注册部主任王哲雄接受了媒体采访。

以下是该行业中一些最具影响力的因素

药品注册遇到了麻烦。

新注册的仿制药必须完成一致性评估,实施药品和药品包装材料及药用辅料的审批,并将药品包装材料和药用辅料的单独审批变更为药品注册申请的审批。

保留号码无用

如果批准文号(进口药品注册证/药品注册证)未在有效期内列出,未能对药品质量,功效和不良反应责任进行连续检查,则不予重新注册,批准文件编号将在到期后取消。

新药证书是一种奢侈品

新药将从目前“未在中国销售的药品”调整为“未在中国或国外销售的药品”。

中医的好处

简化古代经典复方制剂的批准。 (快点翻过古代书籍,它已经开发了吗?)

中药注射剂的未来令人担忧

提高中成药质量,积极推进中药注射剂安全性的再评价。

我们再说几句话。最近,国家一直在进行飞行检查,提高中药饮片的质量等措施,以提高中药质量。对于特别提出的中药注射剂,它是不良反应最严重的区域。为了促进中药注射剂的安全性再评价,我担心很多中药注射剂都会面临挑战。如果盲目鼓励医生不加选择地使用药物,不良反应的高发率可能是该品种的噩梦。

科研单位等可能有处方代码

鼓励研究人员,研发单位和企业创新和开发新药。研究人员和研发单位研发成功后,可以发出批准文号,即持有人与生产企业分离的制度。

简化药品制造商之间药物技术转让的过程。

创新医学欢迎

实施创新药物的特殊审查和批准系统。其中,提及艾滋病,恶性肿瘤,重大传染病,罕见疾病和儿童药物。预计这些品种的批准将是好的。

根据广发医药发布的报告《恒瑞医药董事长投资者交流会纪要()》董事局主席李孙飞表示:“最近创新的药物改革肿瘤药物,60天备案制度,60天批准,确实是一个非常好的消息。我们。” >

如何进行一致性评估

必须评估2007年之前批准的仿制药的一致性。基础药物口服制剂的一致性评价于2018年完成。体外溶出的方法是证明药物的质量与原始药物的质量相同。如果找不到原始研究,请将其替换为国际认可的产品。

药物管理公司利益的一致性评估

一致性评估的标准制定者,对泛型进行通用评估意味着新标准诞生了。第二是允许价格上涨,但目标是取代原来的研究和进口药品,节省医疗保险资金。第三次招标有优势,第四次招标报销,公共医疗等。

结论

药品审批制度改革必须解决审批问题,有必要解决审批质量问题,仿制药审批是最重要的。只有仿制药的质量有所提高,原来的研究已被取代,从根本上解决了医疗保险费用紧张的问题。

那么仿制药市场将会带来哪些变化?

正如我们之前的特别贡献所述,虽然第一种仿制药仍然具有优势,但一旦专利到期,将会有大量仿制药上市,仿制药研发将进入“你死”的阶段。 ”。

对于现有的仿制药,经过几轮招标,药品价格已经下降然后下降,特别是对于一些小公司来说,已经赢得降价的品种,以及随着招标的进展,在总体趋势下降价,原始品种操作范围越来越小,现在新的药品注册标准消除了更换包装和改变剂型成为新药的可能性。在未来,这些制造商的生活空间变得越来越狭窄。

新版GMP认证已导致1000多家生产企业消失,招标进度和注册方式的重大变化,促进一致性评估,中小企业的生存空间将逐步被压缩,仿制药的重新洗牌将逐步问世。

就未来的肿瘤药物而言,预计国内仿制药将带来巨大的利润。这包括招标的有利方面。毕竟,应全面推广重大疾病的医疗保险。如果使用原始研究,报销率增加,覆盖范围扩大,医疗保险无法承担。什么。