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7家械企飞检结果公布
来源: www.qd-zyz.com  发布日期: 2020-03-26

  8月14日,陕西省西安市药监局发布通告,公布对西安永科航空机电器械有限公司等7家医疗器械生产企业的飞行检查结果。

  2018年,西安市药监局依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》、《药品医疗器械飞行检查办法》和《西安市食品药品监督管理局四品一械飞行检查实施细则(试行)》相关内容,共对该市7家医疗器械生产企业开展飞行检查,共立案查处2家,责令限期整改2家,私自变更地址企业3家。

  1、对西安永科航空机电器械有限公司现场检查发现:(1)该企业现场未能提供现行有效质量手册、程序文件等;(2)现场未能提供专职检验人员相关资质文件;未能提供检验人员年度培训计划、培训记录和考核结论;(3)原材料检验区与装配区未进行区分;(4)现场未能提供三用表校验资质文件;(5)现场无法提供文件管理相关记录;(6)未能提供与主要原材料供应商签订质量协议;(7)未能提供原材料采购记录;(8)生产记录中无主要原材料批号、产品生产日期、主要生产设备等信息;(9)飞行检查当天时间为2018年1月26日,但在该企业成品区抽查型号为YKE202A(产品编号C)体外脉冲发生器标签标识生产日期为2018年2月6日;该产品标签标识标准编号与经许可产品技术要求编号不一致;(10)未能提供产品放行记录;(11)产品销售记录信息不全。

  2、对陕西超强医疗科技有限公司登记注册地址:“西安市南二环东段62号伟业都市远景22E”进行现场检查,该房屋无人未能打开,也无法与该企业取得联系。经与该房屋物业公司办公人员确认,“陕西超强医疗科技有限公司”已不承租“伟业都市远景22E”。

  3、对陕西唐都义齿制作有限公司现场检查发现:(1)该企业成品检验记录信息不全,未记录原始检验数据;(2)原材料库房未分类分区摆放,部分原材料直接在地面存放;(3)原材料出入库记录登记信息不全;(4)检验区与生产区未有效区分;(5)主要检验设备无状态标识及校验有效期限、设备编码等信息;

  4、对西安容大医疗器械有限公司现场检查发现:(1)失效的产品说明书及包材未在不合格品区存放;(2)劲腰椎综合治疗仪(批生产记录:)生产记录中无产品名称和型号,老化记录中未填写相关数据;(3)未经检验的产品在成品库合格品区存放;(4)原材料库房未按照分类分区进行有效管理。

  5、对西安今通电子有限责任公司现场检查发现:(1)该企业元器件库照明线路裸露;部分元器件直接在地面放置;库房房顶漏水严重;库房无温湿度监测设备及监测记录;现场无法提供元器件出入库台账;(2)现场无法提供2017年至今生产记录、检验记录、销售记录等;(3)元器件库房电子元器件出库票据与库房和生产区元器件数量不一致(如单片机EM78P447A);(4)在生产区发现名称为“九颐激光表”等多种配件,但产品注册证中产品描述内容无相关信息。

  6、经对陕西兴泰生物科技有限责任公司生产地址“西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西2号科技企业加速器5号楼3单元”现场检查,该地址已无该企业,也无法与该企业取得联系。经与“科技企业加速器物业服务中心”联系并查阅该企业登记相关信息发现:该企业已搬离该生产地址。

  7、经对西安海源生物技术有限公司生产地址“西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西2号科技企业加速器18号楼1-3-3”进行现场检查,该地址无人未能进入,也无法与该企业取得联系。现场将该企业情况移交鄠邑区局,要求进一步核实该企业实际生产情况并上报市局。

  针对以上企业存在违法违规行为,西安市药监局依法采取责令限期整改的风险控制措施,对于现场发现涉嫌违法行为移交所在辖区食药监管部门进行立案查处。

  对于存在问题的医疗器械生产企业整改情况,由企业所在辖区区县局食品药监部门进行复查,并将企业整改复查情况及时上报西安市食品药品监督管理局。

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