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国家药审中心将修改转化糖注射液说明书
来源: www.qd-zyz.com  发布日期: 2020-03-24

  今天(8月6日),国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE)发布通知,公开征求“转化糖注射液说明书”和“转化糖电解质注射液说明书”。

  CDE表示,转化糖注射液和电解质注射液在国内外广泛上市。但近年来,随着国内的广泛使用,暴露出转化糖类产品的安全性问题。为规范临床用药,控制临床用药风险,我中心在汇总并分析国内外安全性信息基础上,对转化糖注射液和转化糖电解质注射液说明书部分项下内容进行了修订完善。现向各界征求意见,征求意见时限为1个月。

  

  转化糖注射液为何物?

  转化糖注射液是果糖与葡萄糖按1:1的比例混合而成的液体。上世纪70年代末,国内医院葡萄糖曾出现供不应求的情况,不少医院制剂室为了保障临床用药需求,用蔗糖为原料生产转化糖注射液,以解燃眉之急。蔗糖是二糖,其分子结构包含一个葡萄糖和一个果糖分子,蔗糖溶液在酸性条件下,加热分解,就成为葡萄糖和果糖的混合液。

  转化糖注射液的原料成本应该与葡萄糖注射液接近,但实际上,5%葡萄糖注射液250ml塑瓶包装价每瓶不超10元,而5%转化糖注射液塑瓶包装价在每瓶40-70元之间。后者市场具有相当大的利润空间。我国该产品的主要品牌主要来自于四家企业,分别为四川美大康佳乐药业、扬子江集团上海海尼药业有限公司、海南灵康制药有限公司、上海长征富民药业。以四川美大康佳乐药业为例,2016年其转化糖电解质注射液、转化糖注射液均实现超过1亿元销售额。

  转化糖注射液比葡萄糖注射液究竟有何优势?

  一方面,果糖代谢可绕过糖酶解的限速酶,代谢速度较葡萄糖快,因此可有效降低血糖的波动。另一方面,果糖激酶活性不依赖胰岛素调控,果糖代谢的强度决定于果糖的浓度,其可在无胰岛素的情况下代谢为糖元。

  因此,转化糖注射液在临床中用于糖尿病患者、烧创伤、术后及感染等胰岛素抵抗(糖尿病状态)患者的能量补充剂,药物中毒、酒精中毒等需要非口服途径补充水分或能源的患者的补液治疗,同时,可作为药物稀释剂。

  若果糖更适合胰岛素缺乏的糖尿病患者,转化糖注射液也存在一些问题:一、转化糖中有一半的葡萄糖成分,对胰岛素仍有依赖。二、糖尿病患者的能量和体液补充可直接使用果糖注射液。三、果糖并非十全十美,果糖是脂肪酸合成的有效前体,长期使用易引发高脂血症,儿童使用还可能引起乳酸酸中毒。

  转化糖注射液上市应用多年,也确实存在不少安全问题。据报道,该产品可能引起脸红,风疹、发热等过敏反应。大剂量、快速输注转化糖注射液可能导致乳酸中毒和高尿酸血症。长期单纯使用可引起电解质紊乱。

  因此,此次CDE组织修改转化糖注射液说明书,限制适应症,明确禁用人群。

  附:转化糖注射液和和转化糖电解质注射液说明书修订建议

  一. 增加:警告:果糖不耐受者禁用。

  二.【适应症】删除:1.药物稀释剂。

  三.【不良反应】修订为:

  本品可能会引起脸红、风疹、发热等过敏反应。

  大剂量、快速输注本品可能导致乳酸中毒、高尿酸血症和电解质丢失。长期单独使用可引起电解质紊乱。

  上市后使用报告的不良反应包括:

  全身性疾病及局部反应:全身麻木、肌肉痛、多汗、畏寒、寒战、乏力、水肿、非特异性出血、注射部位疼痛、局部麻木、局部僵硬、输液反应。

  皮肤及皮下组织类疾病:局部皮肤反应、皮肤红肿、注射部位皮疹、皮疹、荨麻疹、丘疹、斑丘疹、潮红、瘙痒。

  消化系统疾病:恶心、呕吐、呃逆、腹痛、腹泻、胃肠胀气、胃肠道反应、腹部不适、口麻木。

  呼吸系统疾病:憋气、胸闷、呼吸困难、呼吸急促、呼吸困难、气促、喘鸣。

  神经系统疾病:头晕、头痛、烦躁、精神障碍、震颤、抽搐。

  循环系统疾病:心区不适、心动过速、静脉炎、血氧饱和度下降。

  泌尿系统疾病:血尿。

  眼科疾病:视力异常、眼异常(翻白眼)。

  四.【禁忌】增加:对本品任何成份过敏者禁用。

  *声明:本文由入驻新浪医药新闻作者撰写,观点仅代表作者本人,不代表新浪医药新闻立场。