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可继续在原药品中沿用
来源: www.qd-zyz.com  发布日期: 2019-10-14

“关于药品辅料和药品相关审批审批有关问题的公告”是8月10日,但是发布前有效的注册证书是否已经过期?有效条件是什么?

答:中华人民共和国国务院总局关于药品辅料和药品审批有关问题的第五条,批准的药品包装材料和药品批准文件辅料在有效期内将继续有效。有效期届满后,可继续用于原药。对于其他药物的临床试验或生产应用,应根据本公告的要求提交相关信息。

2017年12月31日(包括日期)之前到期的处方材料和药用辅料将有效期至2017年12月31日。从2018年1月1日起,申请临床试验或生产其他药品的药品时,相关信息应为按照本公告的要求提交。

符合所列药物史上药用要求的其他药用辅料可继续用于原药。但是,在申请临床试验或为其他药物生产药物时,应按照本公告的要求提交相关信息。

根据上述公告,在发布前已过期的药品注册证书可自动延长至2017年底。

《药包材申报资料》中5“批次检验报告:提供不少于3批连续生产样品的检验报告”,是企业的自检还是必须由合格的单位检验?是标准的全面检查还是部分检查?

答:根据药品包装材料的有关规定,批次检验报告应提供不少于三批连续生产样品的检验报告。过去,主管部门要求对药品包装材料企业的资格进行三批检验,并按照DMF备案制度管理,药品包装材料企业可以自检三次检验。 (本期答卷专家为中国药科大学教授涂家生,专家意见仅供参考)