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多肽原料药需求增长迅速,发达国家仍处于垄断地位
来源: www.qd-zyz.com  发布日期: 2019-10-12

在2017年中期,在此期间,已公布了制药行业上市公司的中期报告或预测。国内多肽药物领域的第一家上市公司汉宇药业也递交了年中报告:净利润增长44.83%。同时,其创新工业建设项目正式启动,将解决汉宇药业办公和研发基地不足的问题,推动无创连续血糖监测手镯和慢性病管理平台等新项目的启动。

在业绩增长的背后,国内制药公司利用自产API的优势开发下游肽类仿制药是一种普遍趋势。随着多肽重质产品专利的到期,肽类药物仿制药迎来了一波发展机遇。需求也将增长。但是,国内企业在创新药物,产品结构和新剂型的研发方面远非国外。多肽药物的药品出口也以原料为基础,制剂的出口尚未实现。

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据数据显示,全球已有80多种多肽类药物被批准上市销售,药物数量主要分布在肿瘤,糖尿病,感染,免疫,心血管,泌尿等方面。在临床试验中另有200至300种肽类药物,500至600种正处于临床前试验阶段,更多肽类药物正在进行实验室研究。

就药物品种而言,2016年首次销售多肽药物仍为醋酸格拉替雷,多年销售额超过40亿美元。其次是利拉鲁肽和生长激素,全球销售额超过20亿美元,其次是奥曲肽,亮丙瑞林,特立帕肽,艾塞那肽,戈舍瑞林等。

“多肽药物的市场需求正处于快速发展阶段。每年,新的多肽药物都经过FDA批准,现有多肽药物的销售也在快速增长,”汉宇药业总裁袁建成表示。目前,国内企业仍主要以仿制药为主,剂型主要以常规注射剂为基础。外来剂型更加多样化,包括注射剂,口服制剂和持续释放植入物。“

中外差距很大

中国与国外的差距是国内多肽药制造商无法回避的痛苦。多肽药物分为小肽,中肽和大肽。具有超过50个氨基酸残基的多肽称为大肽。通常,可通过化学合成获得50个氨基酸或更少的多肽。

袁建成说,肽类药物需要克服API合成中的许多技术问题,包括默认肽,外消旋化等。这些技术难点可以达到控制API质量和减少杂质产生的目的。高纯度肽药物。同时,改进肽合成技术对于降低肽的生产成本是必要的,并且可以通过减少废物产生,提高偶联效率和总产量来降低生产成本。

由于肽类药物生产技术的复杂性,只有少数公司,包括汉语药业和吉瑞生物,可以大规模生产。从全球的角度来看也是如此。只有少数全球API药物制造商,主要集中在欧洲和美国等发达国家,但产品价格极高,基本处于垄断地位。

“大多数肽类药物具有直接口服无效,生物半衰期短,治疗周期长的特点。重新开发现有多肽药物具有重要意义,”袁建成进一步说。该药物的改进是长期注射产品,如肽脂质体的制备,肽微球,聚乙二醇修饰,融合蛋白或皮下植入,第二,旁路注射,口服,透皮给药和吸入给药等。“

专业研究报告指出,新药剂型和肽类药物的长效制剂是未来的发展方向。由于肽药物目前主要是可注射的,并且给药频率高,因此患者的依从性差。通过开发新的剂型和长效制剂,肽类药物的推广具有很大的益处。同时,高端制剂具有一定的技术障碍,比普通剂型具有更大的竞争优势。