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目前药用辅料和药包材的变更渠道尚不清晰
来源: www.qd-zyz.com  发布日期: 2019-09-18

当药品包装材料改变处方,工艺,质量标准,原料来源等,影响产品质量时,如何使用药品包装材料申报药品公司?怎么审查?

根据公告,各级食品药品监督管理部门不再单独接受药品包装材料和药用辅料的注册申请,不再签发相关的注册批准文件。目前,药用辅料和药品包装材料的变更渠道尚不清楚,未来将特别制定药用辅料和药品包装材料的变更指南。如果它影响原始制剂产品,可由制剂公司根据注册管理方法申报。

如果一家药品包装材料公司生产新产品,制药公司是否必须在注册新药之前进行注册并获得记录号?

根据公告,新配件或新包装材料必须按照“重新报告”的原则与配制产品一起申报,即申请材料按照配制的验收编号提交。产品。因此,有必要尽早参与制剂产品的早期开发。

原始导入包到期后,原始用户使用哪些文档来支持其继续使用?包装材料制造商是否有数据记录?

根据公告,认证辅料不再重新注册,有效期延长至2017年12月31日,在原始制剂产品中使用时不会受到影响;在2018年1月1日之后,如果用于其他制剂产品那时,必须根据新的应用要求与制剂产品一起报告申请。 (本期答题专家是韩鹏,副院长,沉阳药科大学亿宏商学院学术主任)