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药物临床试验数据飞行检查正式拉开序幕
来源: www.qd-zyz.com  发布日期: 2019-09-17

8月12日上午,CFDA召开的《药物临床试验数据自查核查工作会议》准时开始在北京新北纬宾馆举行。本次会议的与会者是省局的代表和中华人民共和国总局第117号公告所列进口制药公司的代表。从现场的照片来看,它可谓是人海。由于所有新闻都没有得到充分披露,老下儿在个人关注方面存在很多问题。

地点

与其他人见面

不要在最后一分钟填写信息,否则你不会急着哭。

根据总局的介绍,自检信息备案系统将于8月25日24:00关闭,中央宽带为100M,但应注意,但事实上,系统的响应速度也与服务器有关。最初,这种信息填充系统是暂时的。我不知道压力测试是否已经完成,所以很难说它会在最后一刻崩溃。

每个人都关心的主题登记表

将验证哪些测试

使用会议表格来确定和制定筛选程序,即所谓的“完美项目”将由总局特别关注。

基于项目筛选风险的品种筛选原则。

1.省级局登记核查存在更多问题。

2.同一申请人同时宣布多项通用生物等效性测试。

3.同一测试组织同时承担同一品种的多个BE测试项目。

BE测试项目的数据太完美了。

5.有效性和安全性数据明显优于其他同类产品。

6.重复更多品种的声明。

7.测试合同金额明显低于同类标准。

老夏纳更关注第7条。之后,机构和CRO必须提高价格。在同质化价格战之后,他们无疑正在抬脚。

将调查哪些考试机构

药物临床试验机构采用抽查原则,注重真实性和完整性。可以进行2-3次多中心临床试验。如有必要,可以扩大抽查的次数。现场检查机构考虑的主要因素是:

1.结果的有效性显着高于其他中心的临床试验中心或类似的临床试验结果。

2.安全性数据(不良事件,预期的严重不良事件)显着低于/高于其他中心或类似临床试验的临床试验。

3.试验入组率明显快于其他临床试验中心。

4.试验筛查的成功率明显高于传统临床试验机构。

5.试验脱落率明显高于传统临床试验机构。

6.参与人数最多的临床试验中心。

7.担任领导单位的临床试验机构。

进入仍然是一件坏事,似乎每个人都必须慢慢加入这个团体。 CRO的服务费必须继续增加,东北和西北地区的药物临床试验机构应该小心。

现场验证如何确定数据欺诈

根据总局的说法,结果的评判方式有三种:

(1)结果可信

(2)结果不可信

(3)结果令人怀疑(申请人提供证据,如果结果仍不可信,则结果不可信)

第三个结果被怀疑是一种反证的方法,但不能证明它不可信。事实上,这是两个判断的结果,可信和不值得信任。

它是纸老虎还是真狼?

用总局的话说,这种核查是“集中国内最好的人力来完成核查”。 “不要担心总局是无能为力的。这次是金钱和金钱,有人需要。”据传闻,早在7月22日这笔8000万元的财政拨款已经分配给了总局的账户。此外,据说美国总政府的整个核查小组有大约100人,每五人检查一个项目。

很多人可能会觉得总局的准备工作还不够,但从团队负责人的调整可以看出,总局已经开始准备。

是专项整改还是长期机制?

从当时的PPT第四条开始,可以看出,未来将建立一个长期机制。所谓的黑名单并不可怕。项目经理和CRA应该小心。这一次,真的有必要珍惜自己的职业生涯。

一般来说,真的有必要开始。 8月25日,截止日期即将到来。会发生什么,让我拭目以待。