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药品一致性评价引发4800家药企重洗牌
来源: www.qd-zyz.com  发布日期: 2019-10-22

药物一致性评估引发了4,800家制药公司进行改组

5月31日,国家食品药品监督管理局发布了两份与药物一致性评估相关的政策文件:《药物非临床研究质量管理规范认证服务指南》和《药物临床试验机构资格认定服务指南》,这为药物一致性评估的实施打开了最后一个关键节点。

业界普遍认为,经过这次改组后,中国医药行业的参与者数量将从4,800减少到2,500。 “除了更稳定的中药公司外,化学药品将减少一半。”北京鼎辰医疗咨询有限公司负责人施立辰表示,2014年推出GMP(良好生产规范)认证并开始药品一致性评估今年,中国医药经过五年的整合,行业将呈现出更加清晰,更加稳定的新格局。 “国有大型医药企业占20%-30%,70%仍是大型民营企业,未来小企业也没有办法。”

这是一个解决历史债务和重振中国制药业的机会。中华人民共和国成立后,为了尽快解决人民用药问题,中国医药行业的弱势经历了新药批准的“大跃进”时代。在新世纪,在郑政政府的“草期”,新药的批准再次变得泥泞,给今天的混乱带来了隐患。

长期以来,中国一直被称为“仿制药”,是无可争议的世界增长最快的医药市场。目前,中国有大约4,800家原料药和制剂生产商,化学药品批准有105,000家。其中,仿制药占95%以上,市场规模约5000亿元,占全球医药市场的10%。

但中国从未进入“假冒伪劣势力”行列。中国仿制药的低质量,高重复率,过剩的生产公司和低利润已成为弊病。数十家甚至数百家制药公司模仿和生产相同的药物,但疗效不均衡。国家食品药品监督管理局于2008年组织了一次抽查。将一些国产仿制药与原药进行了体外溶出试验的比较。结果发现,差异非常大,没有一个符合标准。国家食品药品监督管理局药品认证管理中心主任李正琪曾写道,国产仿制药的整体质量远远低于原药,有的甚至是安全有效的药品。低水平的模仿和恶性的低价竞争也使中国的仿制药行业普遍盈利不足。平均毛利率仅为5%-10%,远低于国际水平的40%-60%。

对仿制药的一般评价被认为是“大清洗”的武器。在20世纪70年代,美国持续了10年,并消除了约6,000种不合格药物。 1975年左右,联合王国对该药物进行了评估。 1997年,日本启动了“药品质量再评价项目”,迄今已完成约730个品种。经过“重新评估项目”,三个国家都对仿制药行业进行了升级,药品质量,行业生态和工业价值得到了显着提升。

2012年,为实施国家药品安全“十二五”规划,通用药品合格评定纳入计划,并设立专门办公室,将2015年纳入综合完工期限。然而,在严重积压药物审查的情况下,这一计划最终没有实现。

2015年下半年,药品审批改革启动,仿制药的一致性评估被列为重中之重。根据中国国家食品药品监督管理局的统计,评估中包括的化学仿制药口服固体制剂总数约为300个,涉及批准数量,有1,883个相关药品制造商,以及相关的上游和下游企业数不胜数。

业内专家指出,仿制药合格评定工作具有重要意义。首先,它有利于确保和提高药物的安全性和有效性。其次,通过一致性评估有利于节省医疗费用,降低医疗保险支出,仿制药的质量和功效。与原药相同,但价格会大大降低;三是推动医药产业转型升级,推动中药制剂走向国际市场,增强国际竞争力;第四,有利于促进制药业的供给侧改革,鼓励技术研究和创新。促进企业提高药品质量。

为鼓励企业进行仿制药品合格评定,国家将在药品监督,审批,医疗保险支付,集中采购等方面给予政策支持:药品生产企业可以在药品规格和标签上加标签;人体系统试验区企业可以申报营销许可证持有人为该品种的药品,委托其他药品生产企业生产,并在上市后承担相应的法律责任;通过一致性评估的药品种类应当适用于医疗保险的支付。应优先在诊所采购和优先支持医疗机构;如果有三个以上的生产企业通过了同一品种药品的一致性评价,那么在药品集中采购中将不再选择未通过一致性评价的品种;为了评估药品生产企业的技术改造,并满足相关条件,他们可以申请中央基础设施投资和产业基金的资金支持。