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毕井泉充分考虑药品监管工作特点完善监管体制
来源: www.qd-zyz.com  发布日期: 2019-10-30

全国人民代表大会常务委员会:

我受国务院委托,向全国人民代表大会常务委员会报告药品管理工作。请考虑一下。

药品是治疗疾病和挽救生命的特殊商品,与人民的健康和安全有关。维护药品安全是建设健康中国,增进人民福祉的重要内容。全面建设小康社会,实现民族振兴,是必然要求。国务院和地方各级人民政府高度重视药品管理,始终坚持以人为本的发展思路,认真落实《中华人民共和国药品管理法》,切实加强对药品全过程的监督,落实“最严谨”标准,最严格的监督,最严厉的处罚要求和最严重的问责制(简称“四个最严格”)促进了药品审批制度的改革和创新,确保了公众的基本需求。预防和治疗药物,维护药物安全状况的整体稳定。

I.药物管理方面的进展

根据“药品管理法”的要求,各地区和有关部门不断完善药品监管和政策体系,加强药品研发,生产,流通和使用的全过程。人民群众的吸毒质量不断提高,药物的可及性基本得到了解决。

(1)加强药品监管法律法规的建设。国务院先后颁布了10多项行政法规,包括“药品管理法”的实施,麻醉药品和精神药物管理条例,疫苗流通法规和疫苗接种管理。有关部门公布了40多项有关药品注册,生产,流通,使用,不良反应报告,召回和广告的部门规定。建立了以中国药典,局奖,部级标准为主要内容的国家药品标准体系。目前2015年版“中国药典”涵盖了中药,化学药品,生物制品和药用辅料的标准。增加并修订了主要检测方法应用指南,为药品质量综合治理奠定了基础。逐步建立以药品管理法为核心的药品安全法律法规体系。

(2)加强药物研发和注册管理。实施药物非临床研究质量管理规范(GLP),药物临床试验质量管理规范(GCP)等法规,规范药物开发活动。在市场上进行药物现场检查,自我检查和验证临床试验数据,严厉打击研究数据欺诈,确保研究结果的真实性和可靠性。严格的药品注册管理,形成以药品注册管理方式为核心的注册管理制度,包括10多项配套文件和120多项技术指导。目前,中国已批准上市的药品种类约1.5万种,基本满足了公众临床用药需求。建立优先审查和特别审查渠道,加速审查和批准创新药物和临床急需的药物。

(3)加强对药品生产的监督。出台实施药品生产监督管理办法,药品生产质量管理规范(GMP)和药品召回管理办法的规定。目前的2010版GMP基本符合国际标准,有些品种得到发达国家和世界卫生组织的认可和出口。推进“配送诉讼”改革,取消中药材生产GAP认证,将GMP认证职责下放到省级。加强现场检查和抽样检查,加强事后监督。

(4)加强对药物流通的监督。颁布实施药品流通监管管理办法,实施GSP认证,制定零售药品经营服务标准行业标准,提高经营企业质量管理水平。探索建立基于企业的药物追溯系统。发布和指导中药现代物流体系建设,开展中药材流通和可追溯体系建设试点。纠正医药购销领域的不健康趋势。在制药行业开展反垄断执法工作,查处原有的一系列垄断案件。宣布实施药品广告审核方法,药品广告审核和发布标准。

(5)加强对吸毒的监督。宣布实施医疗机构药品监督管理办法(试行),医疗机构筹备监督管理办法(试行),处方管理办法,制药机构管理规定和办法用于抗菌药物的临床应用。宣布实施药师执业(试行),加强医疗机构药师队伍建设,开展临床药师培训。宣布实施药物不良反应报告和监测管理办法,累计发布药物警示新闻168,药品不良反应信息74,编写国家药物滥用监测年度报告。加强麻醉药品和精神药物的管理。每年都会举办“全国安全药物月”活动,以传播安全用药的知识。

(6)加强药品供应。国务院办公厅发布《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》(国班发[2015] 7号),各省(自治区,直辖市)都设立了政府主导的非营利性药品集中采购平台。通过价格谈判,大大降低了治疗乙型肝炎和非小细胞肺癌的药物价格。加强药品短缺监测预警,建立中央和地方药品储备正常短缺,完成七种药品短缺试点。 2016年和2017年印刷的《关于保障儿童用药的若干意见》发布了两批70多种鼓励研发的儿童药物清单。建立罕见疾病诊断和治疗专家委员会,将血友病纳入重大疾病支持试点范围,并加强相关药物的供应。

(7)加强医疗保险药品管理。建立覆盖全民的多层次医疗保障体系,确保水资源稳步增长,保护范围逐步扩大。按照“填补空白,选择最佳,支持创新,鼓励竞争”的指导思想,发布了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)》,比2009年版增加了339种药品。近年来,批准在中国上市的大部分创新化学药品和生物制品已列入新药名单或药品谈判。

(8)加强药品价格标准管理。取消大多数政府药品定价(麻醉药品和一流精神药物除外),调查和处理垄断行为,如分割市场,抵制交易,指定集中药品采购过程中的交易,设定歧视性资格要求,以及调查疑似2016年的价格.1232个非法案件。

(9)加强对药品监督资金的保护。 2016年,中央预算拨款4.91亿元用于食品药品监督管理局“药品安全监管”项目,2017年增加到6.54亿元。2016年,安排了食品药品安全监管补助金。 30.2亿元支持当地加强监管能力的努力。自2008年以来,中央政府安排了一项重大的新药专项基金,创造了151.74亿元的科技。 2017年,食品药品监督管理局药品评价中心的财政补贴方式改为政府采购服务试点。通过政府购买服务解决了药品审查工作所需资金,安排了3.6亿元的项目总预算。

(10)加强对违法毒品案件的查处。建立制度机制,严厉打击假冒伪劣药品的生产和销售,加强行政执法与刑事司法的衔接。推动引入“刑法修正案”(8),将犯罪结果的生产,销售罪行改为行为违法者。全国有10个省级公安机关设立专门调查队。 “十二五”期间,发现涉及买卖假药,违法毒品,违法毒品的刑事案件起,逮捕犯罪嫌疑人6.1万人。利用互联网在重大案件中制造和销售假冒药品;每年平均有2000多起涉及商业贿赂和制药领域虚假广告的刑事案件,并发现了一些重大案件。

二,药品审批制度改革的有效性

为解决药品登记积压,新药上市缓慢,医药行业复制程度低,创新能力不足等问题,国务院8月份发布了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015] 44号) 2015年,改革进展顺利。

(1)基本消除积压的药品注册申请。目前,等待审查的药物注册申请数量已从2015年的6,000个减少到6,000个。化学药物和疫苗的临床试验申请以及各类中药注册申请均经过时限审查。

(2)优先列出一批新药。建立优先审查制度,允许一些“全球新”药物进入临床,如重组埃博拉病毒疫苗,第三代药物用于治疗耐药突变小细胞肺癌,抗生物素蛋白马来酸盐片,等等。一批创新药物和临床急需的药物被批准上市,如纳洛沙星苹果酸胶囊,氧噻嗪片,脊髓灰质炎灭活疫苗和EV71疫苗。

(3)对仿制药的质量和功效进行一致的评估。 2016年2月,国务院办公厅发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国班发[2016] 8号),明确了按照与标准一致的标准对市售仿制药进行一致评价的目标和任务。原药的质量和功效。激励。目前已发布19份合格评定证明文件,已接受5111份仿制药参考制剂。

(4)提高药物临床研究质量。 2015年7月,公司开始组织临床试验数据验证,对203个注册品种和463个临床试验机构进行现场检查,并提交了27个品种,11个临床试验机构和涉嫌数据欺诈的合同研究组织(CRO)。在调查中,公司进行了自我检查,并积极撤回和检查了1,323份未经批准的注册申请。通过核查,实现了严惩少数人,教育大多数人的目标,净化了药物研发的生态环境。

(5)提高审批的透明度。全面披露药品注册验收,技术审核,产品检验和现场检验标准及相关技术要求,公开接受和批准相关信息,指导申请人进行有序的研发。已发布11份已批准的药物清单公告。新药综合审查报告将于2016年10月公布,并将受到社会监督。

(6)试行药品上市许可证持有人制度。 2015年11月,全国人大常委会授权国务院开展十省市药品上市许可证持有人试点工作,极大地调动了科研单位和科研人员的积极性。进一步明确上市许可证持有人对药物开发,生产,分销,使用和不良反应报告的主要责任。社区积极响应,各地希望尽快在全国各地实施。

三,存在的主要问题

随着全球经济一体化以及中国人口结构,疾病谱和公共药物使用的变化,目前的药品监管理念和供给结构还有待进一步完善和完善。

(1)制药业的低水平重复是显着的。在缺乏医疗和医疗的时代,主要任务是解决药品数量不足的问题,药品上市标准相对较低; 2000年以前,各省(自治区,直辖市)对药品进行审批,标准不统一。中国现有的15,000种药品种类相当于168,000份批准文件,同质化严重。共有161个品种,100多个文件,90个品种,50-100个品种,品种最多。这个数字超过800.药物研发投入严重不足。 2016年,全国制药公司的研发投资不如世界最大制药公司的研发支出。临床实践中迫切需要创新药物的短缺,结构性问题突出。

(2)药品质量和安全风险存在许多隐患。注射剂,特别是经批准用于早期营销的中药注射剂,对安全性和有效性的基础研究较弱。一些生产公司偷工减料,使用假冒原料,任意改变生产工艺,严重影响药品的安全性和有效性。低价中标有潜在的隐患。制药技术人员,执业药剂师和临床药剂师之间存在很大差距。药物回收和转售的现象经常发生。

(三)药品流通领域矛盾复杂。现有药品批发企业约家,“小、散、乱”问题突出。部分药品物流配送企业购销记录不实、不完整,虚构流程、票货分离、票务等违法违规经营行为屡禁不止。我国零售药店超过40万家,管理水平参差不齐。特别是一些药店对购药渠道不严格,成为假药和非法药品回收进入合法渠道的“入口”。一些执业药师不务正业,处方药不按处方销售,违反普惠制储存药品的行为屡见不鲜。“以药养医”的体制尚未完全消除,药品购销和医疗保健的不良趋势依然存在。

(四)药品供应保障机制不足有待完善。毒品产能过剩与结构性短缺并存。由于中标者价格较低,生产企业停产退出市场。个别罕见病药和不常用药,由于生产量小、成本高,缺乏相应的扶持政策,公司生产经营积极性不高,甚至出现供不应求的情况,如阿托品、多巴胺、维生素k1、绒毛膜促性腺激素等。以及杀虫剂中毒、蛇中毒等急救药物的治疗。个别公司以不正当手段垄断部分药品原料,擅自减产、停售,助长价格暴涨。

以上问题的深层次原因:

一是鼓励药品创新的制度政策还不完善。国外新药研究在完成一期临床试验后,方可赴中国申请一期临床试验。临床检验机构实行审批制,在一定程度上限制了临床资源的有效利用。具有药品研发资质的大医院,科研与医疗矛盾突出,医生参与药品临床试验的积极性不高。药品检测数据保护、专利环节、专利期限补偿等发达国家鼓励创新的制度设计,我国尚处于研究阶段。

其次,药品管理法不能完全满足发展的需要。近年来,医药产业发展迅速,党中央对药品监管的要求和人民群众的期望不断提高。 16年前制定了现行药物管理法的基本体制框架。建议根据实际需要和发展观念的变化进行必要的调整,进一步加强过程监督,强化企业责任,加强对违法行为的有害后果和不利影响的处罚。措施。

第三,药品监管能力难以适应工业发展的需要。目前,食品药品监督管理局食品药品监督管理局拥有相对较少的专职检查员和600多家临床试验机构,4000多家药品生产企业,以及5万至6万的生产和进口。与药品批准数量相比,整体实力不足。基层督导队伍中的专业人员很少,难以适应药物物流,配送和零售监管的需要。

四是医疗卫生体制改革需要进一步深化。坚持三药联动改革,取消医药使用补充医疗,合理规范公立医院医疗服务和药品价格,体现医务人员价值,建立科学合理补偿的新机制。公立医院。

第四,下一个关键工作

在现在和将来,药品管理应继续贯彻习近平总书记系列的重要讲话和指导精神,按照“四个最严格”的要求全面落实《“健康中国2030”规划纲要》,认真落实“十三五”规定。年“国家药物安全计划。加快实施《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》,加强和改进药品全过程监管,继续深化审批制度改革,进一步激发医药行业创新活力,提高中国药品质量和效益。药物供应。

(1)推进审批制度改革。研究制定鼓励药物研发创新的政策,促进创新药物的研发,促进产业结构的调整和升级,降低制药业的低水平重复。首先是改革临床试验管理。简化临床试验机构的资格,动员更多资源参与临床试验。完善伦理委员会机制,提高伦理审查效率。优化临床试验审查过程。鼓励医务人员和医学专家参与临床研究,调动研究人员开发新药的积极性。二是形成技术评审体系,以评判为主导,检验检验为支撑。建立了由药学,药理学,毒理学和统计学专业人员组成的药物审查小组,负责新的药物审查。建立项目经理系统,负责沟通和组织申请人和审核人员的工作。在项目审查过程中建立申请人与审核人之间的沟通系统。专家咨询委员会公开表明建立专家咨询委员会制度和重大技术争端。三是完善药品专利保护制度,保护创新者权益,保护公众获取药品,调动各方投资新药研发的积极性。四是完善医疗保险药品清单动态调整机制,支持创新药品及时纳入基本医疗保险支付范围,支持创新药品和首批仿制药招标采购。五是鼓励仿制药的研发,加快评估仿制药质量和功效的一致性,提高仿制药的质量。鼓励新药与仿制药之间价格竞争的研究政策。第六是履行公司生命周期管理的责任。根据权利和责任的配合原则,落实许可证持有人在产品设计,临床研究,生产和销售以及不良事件报告方面的法律责任。建立监测系统,直接报告生产公司的不良反应。列出的注射剂的有效性和安全性评估分阶段和分批推进。总结上市许可证持有人制度的试点经验,并尽快在国内实施。

(2)严格防范药品质量和安全隐患。督促企业落实质量安全的主要责任,继续遵循药品研发,临床试验,加工制造,物流配送,零售使用等行为。相关数据可以追溯到源和真实记录。通过篡改数据,有选择地使用数据,丢弃或销毁相关数据,违反批准的药品生产配方和流程等,通过现场检查,及时发现,坚决取缔,认真调查。提高药物抽样检测的目标和及时性。加强非法回收药品的管理。

(3)加强对药物流通领域的监督。加强药品运输,仓储,配送,零售和使用检查,大力推进公立医疗机构药品购销“二票制”,彻底解决无证经营,查询,证书不一致等问题。货物,并严格调查和管理药物。在购买和销售领域的商业贿赂。加强执业药师和临床药师的管理,促进合理用药。建立医疗代表备案制度,规范医疗代表的学术推广行为。推进基于企业的药品追溯体系建设。

(4)改革和完善药品短缺供应机制。完善药品短缺监测预警和库存管理制度,合理安排监测哨点,建立国家,省,地,县级监测网络和预警机制。建立药品供应短缺的联动和应对机制,加强跨学科,多部门的政策协调与协调。实施短期药品供应保障和精准政策,区分不同原因,采取定点生产,协调应急生产和进口,加强供需对接,提高药品储备,严厉打击违法违法行为,完善政策稀有药物使用,解决药物短缺问题。

(五)严厉打击毒品违法犯罪活动。根据“药品管理法”和《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》严格调查研发过程和制造过程的欺诈性掺假。认真调查和处理影响毒品运输,储存,分销,零售和使用过程中药品质量安全的非法活动。加强对互联网药品销售的监管,坚决制止并严肃查处药品销售等非法活动,无需实体零售药店。促进违法行为受到人民的惩罚,所有违法行为的结果都向公众披露。

(6)提高药品监管能力和水平。适应创新型国家和健康中国建设的要求,加强监督能力建设。充分考虑药品监督工作的特点,完善监管体系,强化团结,专业,权威,确保药品监管能力在监管资源整合中得到加强。建立科学,高效的评估机构,建立能够满足药品审查需求,具有一流业务水平的审核人员队伍。依托现有资源,加强专业检验人员的建设,满足药品研发,制造,运输,仓储,配送,零售,使用监管的需要。进一步加强地方人民政府对药品监管的领土管理责任。

(7)推动修订“药品管理法”等法律法规。 “药品管理法”的修订已纳入第十二届全国人民代表大会常务委员会五年立法计划。美国食品和药物管理局于2013年正式启动了修订工作。修订草案的第三稿已经形成。计划在今年下半年将修订草案提交国务院审议。有关部门正在研究深化审批制度改革,鼓励药品创新的意见,需要修改药品管理法等法律的内容。将根据程序提出具体的修订提案并提交审查。

下一步,我们将进一步落实“四个最严格”的要求,严格按照全国人大常委会的要求,严格执行药品管理法,不断提高药品安全水平,确保群众人们安全地使用毒品。