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CFDA将查31家海外药企FDA批准2017首款糖尿病复方药
来源: www.qd-zyz.com  发布日期: 2020-06-26

  【2017年3月9日 / 医药资讯一览】鱼跃医疗收购德国医疗产品公司、EMA授予Abeona公司基因疗法EB-101孤儿药地位、Ablynx/默克双特异性纳米抗体M1095银屑病缓解率可达100%……每日新鲜药闻医讯,速读社与您共同关注!(点击标题,可获取原文)

  Part 1 政策简报

  | CFDA:将查31家海外药企!

  8日,国家食品药品监督管理总局公布2017年进口药品境外生产现场检查任务公告,31家药企的39个品种被列入境外生产现场检查范围。(赛柏蓝)

  | 50家药企将被跟踪检查

  8日,山东省药监局发布通知,印发《2017年全省药品(含药包材)生产环节监督检查计划》。2017年省局计划开展跟踪检查50家次,侧重对高风险品种和风险隐患问题突出的企业开展检查。(医药手机报)

  | 陕西省12批次医械产品抽验不达标

  7日,陕西省药监局发布公告,根据2016年全省医疗器械质量监督抽验计划,全省共抽验医疗器械产品500批次,其中检测项目符合标准规定的为488批次。(赛柏蓝器械)

  Part 2 上市公司

  | 万孚生物2016净利1.45亿元 同比下降11.78%

  8日,万孚生物发布业绩报告显示,2016年实现营业总收入5.47亿元,同比增长27.65%;净利润1.45亿元,同比增长15.66%,净利润增长幅度相比2015年的27.44%下降了11.78%。(亿欧)

  | 百济神州看重生物药:22亿元在广州投建生物制剂工厂

  7日,百济神州/广州开发区宣布,百济神州(香港)与广州开发区及其独资子公司广州凯得签订了一项协议,共同出资在广州投建先进的商业化生产级别生物制剂工厂BeiGene Biologics Co., Ltd.,直接投资总额高达22亿元。(医药魔方数据)

  | 鱼跃医疗收购德国医疗产品公司

  据外媒报道,江苏鱼跃集团于2月中旬通过其在德国图特林根市设立的子公司Yuwell Germany GmbH收购了位于德国公司Metrax的全部股份。(医谷)

  Part 3 投融资

  | 获谷歌风投支持 Spero C轮融资5170万美元

  生物制药公司Spero Therapeutics宣布,该公司已经完成了5170万美元的C轮首选融资。募集的资金将使Spero能够将更多的管道项目(如SPR994)移推进到临床研究,并将其Potentiator计划推进到较后期的临床试验阶段。(药明康德)

  | 瑞光康泰获数千万元B轮融资

  9日消息,脉搏波电子血压计生产企业瑞光康泰正式对外宣布,其已于近日完成数千万元B轮融资。瑞光康泰总经理周裕清表示,本轮融资将用于加大医疗技术的研发力度,扩大销售市场份额,同时加强生产和销售团队的建设。(亿欧)

  Part 4 药闻医讯

  | Ablynx/默克双特异性纳米抗体M1095银屑病缓解率可达100%

  Ablynx公司与默克近日公布了双特异性抗IL-17A/F纳米抗体(M1095)治疗中度至重度慢性斑块型银屑病的一项Ib期临床研究的新数据显示,M1095所有剂量组患者疾病活动度均实现降低,同时静态医生整体评分得到提高,而安慰剂组患者比例为0%。(新浪医药新闻)

  | 默沙东/辉瑞糖尿病合作,3大新药申请有望获批

  近日,默沙东以及辉瑞公司宣布美国FDA已经接受审评含有ertugliflozin成分产品的三项新药申请。此外, EMA也已经确认审评ertugliflozin单药治疗和两个固定剂量组合产品的三项营销授权申请。(药明康德)

  | 默沙东联手BerGenBio:进行Axl抑制剂联合KEYTRUDA临床试验

  8日,挪威新兴生物医药公司BerGenBio宣布:公司已和默沙东达成了一项合作协议,双方将着手进行Axl激酶抑制剂BGB324联合KEYTRUDA?在晚期非小细胞肺癌及三阴性乳腺癌领域的治疗研究工作。(新浪医药新闻)

  | EMA授予Abeona公司基因疗法EB-101孤儿药地位

  8日, Abeona Therapeutics表示, EMA孤儿药品委员会给予公司基因疗法EB-101用于治疗隐性营养不良性大疱性表皮松解的孤儿药地位,RDEB是一种以皮肤起水泡并累及全身为特点的严重威胁生命的遗传性皮肤疾病。(新浪医药新闻)

  | FDA批准2017首款糖尿病复方药

  近日,FDA批准了一款治疗2型糖尿病的新型复方药Qtern,结合饮食运动,用于改善血糖控制,适用人群是针对:既往加用过“达格列汀和/或沙格列汀”药物控制血糖仍不理想的患者。(药明康德)

  | TiGenix:干细胞疗法临床3期试验方案获得FDA认可

  专注于新颖异体干细胞疗法临床开发及商业化的生物制药公司TiGenix 7日表示:公司已经收到美国FDA针对用于克罗恩病患者复杂肛瘘治疗优化的全球临床3期试验方案的认可和批准。(新浪医药新闻)

  | PTC疗法被拒三次 DMD新药再提申请

  自从Sarepta中了头彩,获得eteplirsen的新药批准,杜氏肌营养不良DMD的新药一下子都活跃起来,包括被拒三次的PTC-124。这个连续三次被FDA拒绝,研发公司,PTC疗法还是再一次提出申请,这次利用了抗议提交。(健点子)

  | 徐诺药业获Avasimibe新药大中华区权益

  徐诺药业宣布从美国Resarci Therapeutics获得新药Avasimibe抗肿瘤领域的大中华区的独家研究、开发、生产和商业销售权。徐诺将支付Resarci总计120万美元的首付款和里程碑付款,以及总计约5900万美元的销售提成。(药研发)

  | Jazz启动检测PD患者嗜睡状况的II期临床

  Jazz Pharmaceuticals宣布启动一项II期临床试验,来测试帕金森病患者的白天过度嗜睡状况(EDS)。帕金森病患者由于睡眠紊乱或通常使用多巴胺激动剂,如罗平尼咯和普拉克索等因素而引起EDS副作用,且EDS影响近一半的帕金森病患者。(药研发)

  | 人福医药子公司两款化药获批临床

  9日,人福医药公告称,子公司宜昌人福药业的富马酸沃诺拉赞片和盐酸苏右旋哌甲酯缓释胶囊获CFDA批临床。(新浪医药新闻)

  | 恒瑞医药乳腺癌药物SHR-1309 注射液获批临床

  8日,恒瑞医药公告称,公司及子公司上海恒瑞医药有限公司于近日收到国家食品药品监督管理总局核准签发的SHR-1309 注射液的《药物临床试验批件》。(新浪医药新闻)

  | 执业药师已暴增 两年翻了一倍

  8日,国家药监总局执业药师资格认证中心发布《2017年2月全国执业药师注册情况》:截至2017年2月28日,全国执业药师注册人数为人,环比增加3998人。(药店经理人)

  | 妇科抗感染外用药Top 10占比超八成

  据HDM系统数据预测,2016年国内重点城市公立医院妇科抗感染外用药物市场规模为2.02亿元,同比上一年增长了5.48%。TOP 10品种用药金额占据妇科抗感染外用药市场80%以上。(医药经济报)

  | 2016年全球药物销售额100强

  随着各医药公司年度报告陆续公布,2016年全球药物销售额100强也出炉了。修美乐再次高居榜首,而前10强中的新面孔是辉瑞的肺炎疫苗Prevnar,以57.18亿美元位列第十。首次进入前100强中的是吉利德新推出的丙肝药物Epclusa,此药物第四季度的销售额超过10亿美元。(新康界)

  | 浙大学者证实糖尿病药物依帕司他或可治疗基底样乳腺癌

  在一项新的研究中,来自中国浙江大学医学院的研究人员发现一种被称作AKR1B1的代谢酶促进一种侵袭性的乳腺癌产生。这一发现提示着当前用来治疗糖尿病病人的一种AKR1B1抑制剂可能是一种有效地治疗这种经常是致命性的乳腺癌的疗法。(生物谷)

  | 中国科学家著文提出肿瘤干细胞和治疗抗性新观点

  近日,上海交通大学金卫林研究团队与济南军区总医院神经外科合作提出“去泛素化酶作为肿瘤干细胞的’守护者’维持肿瘤的干性和治疗抗性”的新观点。(生物谷)

  | 香港中大破解鼻咽癌全基因组图谱

  香港中文大学7日宣布,该校医学院研究人员成功破解鼻咽癌的全基因组图谱,这一突破性发现有助评估鼻咽癌病人的预后情况,并向鼻咽癌的个人化治疗迈出一大步。(新华网)

  | 科学家发现一种促进结肠癌生长和转移的环状RNA

  最近来自台湾国立成功大学的研究人员在结直肠癌中发现一种新的环状RNA分子,并证明该分子在癌症进展和侵袭转移过程中发挥癌基因的功能。该研究为了解环状RNA在癌症中的作用以及寻找新的癌症治疗方向提供了的信息。(生物谷)

  | 研究揭示代谢性疾病中基因与环境的影响

  来自美国宾夕法尼亚大学的研究者们通过比较对高脂饮食不耐受,因而引发糖尿病等症状的小鼠,以及对高脂饮食耐受的小鼠进行比较,找到了小鼠基因组中受高脂饮食影响的基因。(生物谷)

  | 前列腺动脉栓塞法治疗前列腺增生多年来效果显著

  根据最近在国际放射学学会2017年年度会议上的一项报告,最近三年来微创手术在治疗前列腺增大患者,减轻尿道症状方面的效果十分显著。(生物谷)

  | 大脑损伤后炎症反应的扩散机制

  研究者们最近发现一种大脑损伤后炎症反应在脑部扩散的新机制。这一机制能够解释大脑损伤后炎症反应持续发生的原因,而且对于其它神经退行性疾病来说也具有重要意义。(生物谷)

  | 流行病学研究:维生素C、胡萝卜素等抗氧化剂可以降低肺癌风险

  研究者发现维生素C似乎可以降低经常吸烟男性的肺癌风险,同时beta-胡萝卜素、alpha-胡萝卜素、beta-隐黄质和番茄红素都具有相似的效应。(生物谷)

  | PLOS genetics:研究者们揭示一种肾脏疾病的遗传学机制

  最近,研究者们发现了一种导致IgA肾脏疾病的遗传线索。这项发现将IgAN与肠炎以及某些血液疾病与癌症的分子机理联系起来。(生物谷)

  | Cell Reports:鉴别出能指示恶性卵巢癌患者预后的新型生物标志物

  近日,来自多伦多大学医疗网络的研究人员通过研究在高度浆液性卵巢癌的肿瘤细胞表面鉴别出了一种能够进行表达的蛋白分子标记,高度浆液性卵巢癌是一种常见且具有致死性的卵巢癌亚型。(生物谷)

  | Nature子刊:史上规模最大全基因组测序发现了啥?

  日前,Human Longevity公司的研究人员发现了基因组中101个新基因位点与246种代谢物之间的联系,同时找出90种能够导致血液中某些代谢物水平异常的罕见基因变异,这是史上规模最大的全基因组测序和血液代谢物分析的研究结果。(药明康德)

  Part 5 互联网+

  | 京津冀医用耗材联合采购平台一期建设完成

  据新华社消息,由天津市卫生计生委承建的京津冀医用耗材联合采购平台门户网站平台一期建设工作,近日完成并正式上线运行。(医谷)

  | 华为获准建设互联网医疗应用实验室

  华为技术有限公司参与申报的“互联网医疗系统与应用国家工程实验室”正式获得国家发改委批复,获准立项建设。(中国证券报)

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