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复星医药PD-L1单抗临床试验申请获CFDA受理
来源: www.qd-zyz.com  发布日期: 2020-01-13

  20日,上海复星医药(集团)股份有限公司(简称“复星医药”)发布公告,复星医药控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司(复宏汉霖)及上海复宏汉霖生物制药有限公司(汉霖制药)收到《药品注册申请受理通知书》(受理号:CXSL 沪),其研制的重组抗 PD-L1 全人单克隆抗体注射液用于实体瘤治疗获国家食品药品监督管理总局(CFDA)临床试验注册审评受理。

  药品名称:重组抗 PD-L1 全人单克隆抗体注射液

  受理号:CXSL 沪

  剂型:制剂:中国药典剂型 注射剂

  规格:100mg/10ml/瓶

  申请事项:新药申请:治疗用生物制品 1 类

  申报阶段:临床

  申请人:复宏汉霖、汉霖制药

  结论:申报资料基本符合有关规定要求,予以受理

  2017年11 月,复宏汉霖、汉霖制药就该新药用于实体瘤治疗向CFDA提交临床试验申请。

  重组抗PD-L1全人单克隆抗体注射液为复星医药自主研发的创新型治疗用生物制品,主要用于实体瘤治疗。

  截至本公告日,于全球上市的重组抗PD-L1全人单克隆抗体注射液有罗氏的Tecentriq(Atezolizumab)、默克和辉瑞联合开发的Bavencio(Avelumab)、阿斯利康的Imfinzi(Durvalumab);于中国境内(不包括港澳台地区)尚无已上市的重组抗PD-L1全人单克隆抗体注射液。

  根据IMS MIDASTM最新数据显示,2016年度,重组抗PD-L1全人单克隆抗体注射液于全球销售额约为1.46亿美元。

  截至2017年11月,复星医药现阶段针对该新药已投入研发费用为人民币约 3,000万元(未经审计)。

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