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解读:估值31.8亿美元的复宏汉霖
来源: www.qd-zyz.com  发布日期: 2020-01-12

  作者:Efive

  不久前,科技部火炬中心联合长城企业战略研究所在北京发布了《2016年中国独角兽企业发展报告》及独角兽企业榜单,其中复宏汉霖估值31.8亿美元,让我们详细解读该企业。

  【企业信息】

  

  法定代表人:傅洁民

  注册资本:万人民币

  公司类型:股份有限公司(中外合资、未上市)

  成立日期:2010-02-24

  企业地址:上海

  经营范围:单克隆抗体药物的研发

  上海复宏汉霖生物技术股份有限公司(以下简称复宏汉霖)是由上海复星医药(集团)与美国科学家团队于2009年12月合资组建,公司主要致力于应用前沿技术进行单克隆抗体生物类似药、生物改良药以及创新单抗的研发及产业化。公司注册资金为3.5亿人民币,目前约累计投入4亿多人民币用于单抗药物的前期研发。复星医药间接持有复宏汉霖71.%股份,为公司的间接控股股东。

  INTRODUCTION

  复宏汉霖总部位于上海市漕河泾高新技术开发区,公司以全球联动整合创新为产品开发理念,在中国上海、美国加州和台北均设有研发实验室,配备了单抗药物前期研发所需的符合国际化标准的各项仪器设备,其中上海实验室总面积约4,300㎡,现已完成单克隆抗体药物开发平台的建设。采用国际先进的2000L一次性生物反应器等设备的抗体药物中试以及产业化生产基地。

  在优秀的团队打造下,复宏汉霖建立了完善的抗体药物开发平台,打造了从单抗前期筛选、细胞株开发、细胞培养工艺研究到下游蛋白纯化、制剂开发、生产规模放大等一体化技术能力。包括噬菌体表达文库、抗体工程、双特异性抗体技术平台、体外及体内药效学评估体系、质量分析及结构确证的方法开发、产品生产工艺开发以及GMP中试生产等。

  复宏汉霖采用高表达的细胞株,表达量2-3g/L以上;研发出自己的细胞培养基,委托国外公司来生产,可降低75%成本。

  公司建立了高表达细胞株构建及筛选系统,实现了从实验室研究到产业化开发的快速转换;采用自主开发的细胞培养基、高效便捷的3步法抗体蛋白回收纯化工艺,实现了高效低成本的产品生产;严格的生产工艺技术和质量控制技术,保证了产品质量。

  公司共有5家子公司和1家分公司,公司持有上海复宏汉霖生物制药有限公司和Hengenix Biotech,Inc. 100%的股份;持有汉霖生技股份有限公司(简称台湾汉霖)36.18%股。Henlix为台湾汉霖下属全资子公司,台湾汉霖持有其100%的股份。上海汉颖生物技术有限公司为台湾汉霖下属全资子公司,台湾汉霖持有其100%的股权。

  分公司为上海复宏汉霖生物技术股份有限公司徐汇分公司。

  复宏汉霖2014年度、2015年度、2016年1-9月营业收入分别为154.77万元、23.58万元、1974.05万元;净利润分别为-5108.54万元、-6979.55万元、-4466.87万元。

  ? 2014.12 复宏汉霖生物医药产业化基地建设项目正式启动;

  ? 2015.05 复星医药、厚朴投资、光大控股及药明康德收购Ambrx Inc。Ambrx产品线包括ADC、双特异性及多特异性抗体药物复合体、长效型治疗性蛋白(ARX788 her2 ADC、PSMA ADC、CD70 ADC、Bi-sepcific Anti-CD3 X Folate等)。ARX788已授权浙江医药有限公司;

  ? 2016.05 复宏汉霖开始增加股东数量至2016.09整体变更为股份公司;

  ? 2016.07 复宏汉霖获得华盖资本1900万美元融资;

  ? 2016.08 复星医药同意复宏汉霖改制并申请在全国中小企业股份转让系统(新三板)挂牌;

  ? 2016.10 复宏汉霖与韩国AbClon,Inc.双方关于单克隆抗体产品AC101(胃癌及乳腺癌治疗的创新单克隆抗体)达成合作并签署了授权协议,出资合计不超过1,650万美元;

  ? 2016.11 复宏汉霖与美国Kolltan Pharmaceuticals,Inc.签订了KTN0216及其衍生产品(用于胃癌、肺癌及肝癌等适应症)许可协议,出资合计不超过2,000万美元;

  ? 2017.01 复星医药宣布拟在中国引进Kite Pharma公司的CAR-T治疗产品KTE-C19(治疗复发难治的B细胞淋巴瘤及白血病);

  ? 2017.02 复宏汉霖收到上海市科学技术委员会、上海市财政局、上海市国家税务局、上海市地方税务局联合颁发的《高新技术企业证书》;

  ? 2017.02 复宏汉霖获“中国最佳生物工艺卓越奖”以及“创新单抗开发前沿技术创新奖”两项殊荣。

  【产品信息】

  HLX01--重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液(利妥昔单抗)

  2009.12 复宏汉霖同意开曼汉霖以一种单克隆抗体药物的高表达系统的专有技术作价美元200万出资;

  2011.12 HLX01向国家CFDA递交非霍奇金淋巴瘤适应症IND申请;

  2012.05 HLX01向国家CFDA递交类风湿关节炎适应症IND申请;

  2014.03 HLX01获得CFDA非霍奇金淋巴瘤适应症的临床研究批件;

  2014.08 HLX01单抗I/II期临床研究,获上海市科委“科技创新行动计划”生物医药领域科技支撑项目;

  2015.04 HLX01获得CFDA类风湿关节炎适应症临床研究批件;

  2015.08 非霍奇金淋巴瘤适应症进入临床III期;

  2016.12 已投入研发费用人民币约21,158.60万元;

  HLX01预计2018年上市销售。

  HLX02--注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体(曲妥珠单抗)

  2011.04 复宏汉霖同意开曼汉霖以一种Herceptin类似物的高质量低成本生产专有技术作价美元250万元出资;

  2011.08 HLX02单抗临床前研究获上海市科委“科技创新行动计划”生物医药领域产学研医合作项目;

  2012.12 HLX02向国家CFDA递交乳腺癌适应症IND申请;

  2014.05 HLX02向国家CFDA递交胃癌适应症IND申请;

  2015.07 HLX02获得CFDA乳腺癌适应症的临床研究批件;

  2016.01 HLX02获得CFDA胃癌适应症的临床批件,已投入研发费用人民币约3780万元;

  2016.09 乳腺癌适应症进入临床III期;

  2016.12 已投入研发费用人民币约17,266.00万元。

  HLX03--重组抗TNFα全人单克隆抗体注射液(阿达木单抗)

  2013.08 HLX03向国家CFDA递交类风湿关节炎适应症IND申请;

  2015.12 HLX03获得CFDA类风湿关节炎适应症临床批件,已投入研发费用人民币约2200万元;

  2016.12 HLX03向国家CFDA递交斑块状银屑病适应症IND申请,已投入研发费用人民币约4,124.00万元;

  2017年 类风湿性关节炎进入临床。

  HLX04--重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液(贝伐珠单抗)

  2012.05 复宏汉霖同意开曼汉霖以一种制造Avastin单克隆抗体药物类似物专有技术的完全知识产权作价美元300万元出资;

  2013.12 HLX04向国家CFDA递交转移性结直肠癌适应症IND申请;

  2015.06 HLX04向国家CFDA递交非小细胞肺癌适应症IND申请;

  2015.12 HLX04获得CFDA转移性结直肠癌适应症临床批件,研发费用人民币约2100万元;

  2016.05 HLX04获得CFDA非小细胞肺癌适应症的临床批件;

  2016.11 复宏汉霖已分别就该新药用于转移性结直肠癌、非小细胞肺癌适应症,已投入研发费用人民币约3500万元;

  2016.12 已投入研发费用人民币约3,962.00万元;

  2017年 结直肠癌、非小细胞肺癌进入临床。

  HLX05--重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液(西妥昔单抗)

  2014.12 HLX05向国家CFDA递交转移性结直肠癌适应症IND申请;

  2015.05 HLX05向国家CFDA递交头颈部鳞状细胞癌的适应症IND申请;

  2016.07 复宏汉霖与上海景泽生物技术有限公司签署了HLX05产品的授权许可协议,许可景泽使用HXL05;

  2016.08 HLX05获得CFDA转移性结直肠癌适应症的临床批件;

  2016.10 HLX05获得CFDA颈部鳞状细胞癌适应症的临床批件;

  2016.12 已投入研发费用人民币约1,692.00万元。

  生物单抗改良药HLX07--重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液(a-EGFR)

  2015.12 HLX07向国家CFDA递交结直肠癌等多种实体瘤适应症IND申请;

  2016.06 复星医药公告其控股子公司汉霖生技股份有限公司(设立于台湾,以下简称“汉霖生技”)收到台湾“卫生福利部”关于同意HLX07 100mg/5ml进行临床试验的函;

  2016.10 HLX07获得CFDA结直肠癌等多种实体瘤适应症的临床批件;HLX07获得美国FDA批准进行临床试验;

  2016.12 在台湾地区启动HLX07临床一期试验(NCT);

  2016.12 已投入研发费用人民币约4,413.00万元;

  2017年 结直肠癌等多种实体瘤进入临床。

  

  PS.:从专利看应该还有抗CTLA-4人源抗体、授权AC101(胃癌及乳腺癌治疗的创新单克隆抗体)、KTN0216及其衍生产品(用于胃癌、肺癌及肝癌等适应症)等项目。

  【公司团队】

  复宏汉霖的核心团队均为资深生物制药产业界人士,曾在Amgen、Genentech、Lilly、Applied Molecular Evolution(Eli Lilly)、Bristol-Myers Squibb、Bayer等国际顶级生物医药公司服务多年。他们对新型复杂生物药——包括单克隆抗体及融合蛋白等产品的开发及商品化整套流程具有广泛而丰富的实践及管理经验,无论是在抗体工程、细胞株开发、产程/分析方法开发,还是在GMP生产管理、质量监控、临床研究、全球药政事务等方面都有深厚造诣和产业界实务经验。

  截至2016年9月30日,公司员工289人,硕士及以上人员112,占38.75%。

  刘 世 高

  公司总裁兼首席执行官刘世高博士毕业于美国普渡大学生物系,曾于斯坦福大学进行博士后研究;并攻读雪城大学iMBA课程,具备多年管理及领导经验。曾先后担任美国UBI公司副总裁、美国百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb)公司及安进(Amgen)公司的质量控制总监。由于其杰出成就,刘博士曾获得施贵宝公司的技术运营成就奖和瞩目焦点奖,并曾荣获1993年台湾国家科学委员会杰出研究者奖。刘世高博士拥有20多年生技药品研发、生产制造、药政及质量管理经验。2013年刘世高博士入选第三批“上海千人计划专家”。

  刘世高语录:

  研发方面:1、建议采用新的技术,如高表达细胞株技术等。2、企业自行制备培养基,可降低75%成本。

  生产方面:1、采用一次性生产设备;2、可以考虑将生产部分外包。如果企业产品线比较多,比如复宏汉霖,会考虑自己建厂,从长期考虑,自己建厂成本会较低。

  姜 伟 东

  公司高级副总裁兼首席科学家姜伟东博士毕业于浙江大学,于中国科学院上海细胞所获得硕士学位。之后于德国吉森大学获得微生物与分子生物学博士学位,并曾在美国加州大学进行博士后研究工作。曾先后在ChemGenics(Millennium),Microcide,Applied Mol. Evolution(Eli Lilly)及Catalyst Biosciences等公司担任高级科学家和总监职务。姜博士至今已有20多年的生技药品研发、生产经验,涉及抗体工程、高效重组基因表达系统工程、生产细胞株筛选及工艺优化等各个方面。2013年姜伟东博士入选第三批“上海千人计划专家”。

  姜伟东语录:

  可能5年对于药物研发来说不能算一个很长的周期,我觉得十年后,鸡尾酒疗法和双抗(多抗)将成为抗体市场的趋势。

  张 均 利

  系国家“千人计划”特聘专家。公司高级副总裁兼首席运营官张均利博士在加拿大卡尔加里大学获得生物技术博士学位,并在美国凤凰大学获得工商管理MBA。1993年博士毕业后,在美国蛋白质科学、人类基因科学、礼来、促基因等生物医药公司担任资深科学家、总监、资深总监等职务,从事研发、工艺放大、技术转移、cGMP厂房设计、欧美生物药品GMP生产管理等工作。熟练掌握生物医药研发、抗体药物产业化的核心技术,特别是大规模单克隆抗体生产技术。具有动物细胞培养、生物药物工艺研发及生产、新药申请、全球质量标准和cGMP规则的国际先进专业知识。对抗体、基因蛋白、抗体与小分子药物偶联、小分子药物和疫苗方面都有丰富的实践经验。

  张均利语录:

  研发时就在技术、表达水平等领域考虑成本因素,例如与欧美药企建设不锈钢药厂不同的是,复宏汉霖采用了国际上先进的一次性生物反应器等设备和生产技术,成本降下来才能让更多患者用得起药。

  郭 新 军

  公司副总裁兼董事会秘书郭新军先生主要负责公司战略规划、药政事务等工作。郭新军先生具有多年生物药物研发、生产经验,熟悉了解国内各类法规制度,曾参与研制中国第一家上市的国家二类新药重组人粒细胞集落刺激因子(rhG-CSF)注射液。郭新军先生曾作为股东担任杭州泰士生物科技有限公司、浙江赐富医药有限公司副总经理职务,行业经验丰富。

  李 泽 生

  公司研发执行总监李泽生博士毕业于法国普瓦提埃大学,获得了生物化学硕士和博士学位。从1988到1992,他曾作为法国普瓦提埃大学助理教授,从事于细胞膜功能的研究。在上任于上海复宏汉霖之前,李博士曾担任于无锡药明康德生物技术有限公司下游工艺开发总监,以及美国Novavax公司的高级经理,负责RSV和其他VLP疫苗的发展和生产用于临床试验。此外,他曾任TPI公司在治疗性蛋白质生物仿制药临床生产下游工艺开发经理,以及在陶氏化学公司中陶氏制药部门作为首席科学家超过10年。

  杨 刚

  公司高级副总裁兼首席质量官;毕业于北京大学医学部(曾北京医学院),并获得了临床医学博士学位,后于美国纽约州立大学获得了免疫学以及微生物学博士学位,先后在美国惠氏制药、美国辉瑞制药、无锡药明康德以及齐鲁生物制药任职,担任过质量保证部总监、公司副总经理等。作为GMP质量体系专家,杨刚博士在生物技术和制药行业拥有20年以上工作经验,涉及GMP,GLP,ISO,ICH,FDA,EU,CFDA及国际法规等各个方面。2012年回国后,杨刚博士为多家知名原料药以及制剂生产公司提供质量体系咨询服务,包括:质量项目管理,批放行和批记录的审核,SOP培训,内审和外审,法规检查,资格验证,技术转移,质量风险管理等等,协助企业进一步提升并完善整体质量体系。2016年11月,杨刚博士正式加入复宏汉霖。

  在Efive看来,生物药开发是一项耗费时间和金钱工作。从研发到IND需要2年左右的时间,资金需要2000-4000万人民币;从研发到上市需约10年左右,资金从HLX01和HLX02观察,估计2亿人民币以上。从复宏汉霖开发策略看,使用了高表达细胞株、自己开发的细胞培养基、一次性生物反应器及进行多种临床适应症,已减少成本达到最大效益。

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