现在位置 : 首页 >> 工作动态 >> 正文
4+7之后大猜想:谁最受打击?谁急于转型?
来源: www.qd-zyz.com  发布日期: 2019-11-04

  4+7之后,中国专利已过期的化学药市场仿佛突然变了天。

  4+7之前,即便是专利已过期的原研产品,往往也能维持一个比较高的价格水平,并且占据50%以上的市场份额;而仿制药厂家,如果竞争生产家数并不多,也能维持一个比较好的价格,并且保持一个20%-30%的市场份额,一路“傍大款”躺赢。

  而即便是仿制药的生产厂家较多,但这类药通常也都进入了低价药目录,自然销售流量也不错,只要中标了,赚钱也还是可以的。毕竟,没有一致性评价的时候,质量控制只要得过且过就好。

  到了4+7之后,显然,不仅是过期原研药,仿制药的好日子也要到头了。

  01

  降价底线:原来可以这么低

  过往中国的仿制药并没有和欧美日仿制药的价格挂钩。本次“4+7”报价以后,行业才突然发现:原来欧美日仿制药市场价格这么低。

  毫无疑问,价格是推动企业开展一致性评价的其中一个重要因素,通过一致性评价的产品可以挂网采购,与原研同样质量层次竞争价格,并且3家通过一致性评价的产品可以将未通过一致性评价的产品赶出医疗机构采购市场。这意味着,市场上的仿制药厂家数减少,而且价格还有上升空间,企业才有动力纷纷布局市场规模大的产品开展一致性评价。

  截至2019年4月21日,不统计以新注册分类申报,咸达数据V3.5发现苯磺酸氨氯地平片有34家企业申报一致性评价,盐酸二甲双胍片有27家企业申报一致性评价,阿莫西林胶囊有26家企业申报一致性评价,盐酸雷尼替丁胶囊有20家企业申报一致性评价,上述产品都是一致性评价过热的产品,非常有可能进入价格战,其中氨氯地平是”4+7“目录的产品,中选价格仅为0.15元。

  但低价格则很有可能会降低企业投入一致性评价的热情。在“4+7”之前,中国药企主要赚钱的产品是中药注射剂和中国特色的独家剂型改良药,产品竞争策略是药品虚高价格背景下带金销售。产品价格决定了利润空间,更决定了销售量,只要产品的安全性没有重大缺陷,价格越高的产品卖得越好。辅助用药政策、化学药注册改革、药品“零加成”,药占比等近几年的改革政策都逼着中国药企在转型。国内生产企业都期望通过一致性评价能转型成功。

  “4+7”的政策仅1家中选并且是最低价中选,竞争厂家超过3家的产品最终中选结果都低得出人意料,除了生产成本和原辅包成本之外,产品中选价格基本已经没有多少推广营销费用了。对于习惯高价格营销模式的企业来说,仿制药的“高价格”模式只有抢首仿。相对家数较少的有可能是剂型相对技术难度较大的产品,例如缓控释片,吸入剂,甚至是与“仿制药”概念相似的生物类似药等,但是也同样出现了投资过热的趋势。独家专利新药也是有可能维持“高价格”模式的产品类型,于是国内企业又一窝蜂地盯上了新药。

  供求关系决定价格。国内有3000家企业,至少有200家企业渴望转型,无论是哪个发展方向,国内只要有10家企业愿意去布局,未来都会面临价格战。之所以“低价”会成为国内药企转型的一道难题,是因为绝大多数国内药企都从未经历过“4+7”这般一战定生死的价格战,甚至也不知道产品低价后应该怎样生存,从生产到营销模式的转型,究竟应该如何改。

  02

  国际化仿制药布局:注定受挫?

  受低价格打击的还有布局国际化的企业。

  曾经为了鼓励国内企业出口、企业升级国际化,一致性评价政策推出了“在中国境内用同一生产线生产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的药品,视同通过一致性评价”。

  相较于国内仿制药的价格,国外仿制药的市场价格并不是所有产品都能赚钱,例如美国,不少媒体评论美国的仿制药黄金时代已经落幕。

  美国仿制药曾有的黄金时期是1984年《药品价格竞争与专利期补偿法》实施以后的第一个十年。因为仿制药的处方率还不算很高,市场规模不大,制药巨头们基本不布局仿制药,仿制药市场主要被北美的中小型药企占领,由于批文数不多,当时的仿制药价格相对较高,利润可观,市场增长也非常快。

  2000年后,美国为了降低医疗开支,FDA加速了仿制药的审评审批。2001年,美国仿制药处方率首次突破50%,仿制药的竞争也开始走向白热化。2000年至2017年间,FDA每年批准的ANDA数量从294个增加到924个,累计批准9450个。2018年FDA更是推出了《仿制药用户付费修正案II》(GDUFA II),2019年发布的《2018美国FDA仿制药批准报告》提到FDA2018年批准或暂时性批准了1021份新药简化申请(ANDAs),复杂仿制药占14%;首仿药占10%,其中复杂仿制药占18%。

  随着ANDA文号大量增加,仿制药的价格随之逐年下降,美国的仿制药平均价格只有原研药品的15%,部分产品甚至跌到原研药价格的10%以下。美国的仿制药(无品牌和有品牌)的处方量占90.3%,销售额上仅占美国药品整体市场的23%。总而言之,美国仿制药市场已经进入增长瓶颈期,继续保持高速增长的可能性不大。

  国内企业布局国际化的主要期望是通过双报政策加快获批一致性评价从而争夺国内仿制药市场,或者通过引进进口仿制药争夺市场。但是“4+7”所公布的中选价格基本上与美国仿制药的价格差异不大,这将挫败国内企业布局仿制药国际化的积极性。

  而且双跨产品通过不同方式申报一致性评价的获批时间进度也有差异,同样是双跨产品,口服药以一致性评价补充申请获批的速度要快于以新注册分类申报的速度,后者常常需要补临床试验;注射剂则是新注册分类申报速度要高于一致性评价补充申请的进度,后者暂无产品获批。

  近几个月江苏和山东多地的化工厂爆炸也让国内企业压力加重。环评已经让国内原料药产业无可适从,哪里才是原料药企业真正可以落地生产之谜尚未解决。化工厂爆炸停产整顿意味着原料药上游企业中间体供应也会出现问题。进口原料药的备案流程一直也还没理顺。国内原料药的供应稀缺下,国内制剂工业的竞争必然不会是分工越细模式更有竞争力,而是掌握上游稀缺资源的企业更能在价格战中获得胜利,这就是为何原料制剂一体化的企业更容易在“4+7”竞争中获得有利地位。

  03

  仿制药营销模式转型?

  “4+7”对于中选企业的利好包括:以各种行政手段保证“4+7”中选产品优先进入医院,优先使用(纳入医生考核指标),优先替代同通用名产品同用药途径对应的剂型产品,监测竞争产品的用量增长情况以保证中选产品用量,提前回款等。

  对于未中选产品相对而言就不那么友好了,未中选的过期原研药和通过一致性评价的产品在试点城市基本不予采购。只要不中选基本上就痛失医疗机构的市场。这将倒逼未中选产品往药品零售渠道销售。

  参考美国仿制药零售方式,美国药物销售和批发商主要通过医保支付,通过PBMs算出零售价格。然后美国药物销售和批发商压低采购价格,所有的差价就是美国药物销售和批发商的利润。美国药物销售和批发商已经形成“4巨头”寡头状态,美国药物销售和批发商处在议价优势地位。鉴于新药/品牌药的生产厂家只有1个没有议价空间,仿制药生产厂家数量较多,美国药物销售和批发商可以向不同的生产厂家采购,供应方越多,美国药物销售和批发商拥有更大的讨价还价空间,利润就向美国药物销售和批发商倾斜,仿制药生产厂家的利润空间严重被削弱。

  未中选的过期原研药和通过一致性评价的产品在药品零售渠道销售,首要解决的是购药者购药行为。中国并没有如美国一样实施医药分业,医疗机构规模占了将近70%的药品市场规模。短期内国内药品市场仍难以形成医药分离。

  “零加成”后,药品零售渠道一直处在药品价格倒挂问题——同一个药品在药品零售渠道的价格高于医院的价格,医院药品通常还有医保报销,购药者将会更倾向于在医院购药。“4+7”的中选价格将会进一步加剧药品零售业的“倒挂”问题。虽然第一批“4+7”产品并不多,但是通过一致性评价的产品都非常有可能被列进“4+7”后续的批次中,一致性评价热点产品主要都是慢性病等市场规模较大的产品,这将影响药品零售的药品结构。

  2018年药品零售市场份额较大的药品主要是心血管类药(含降高血压药)、降血糖类药、抗肿瘤和免疫调节类药品,市场规模超过2000亿元。上述产品除了降血糖类药外,其余类别都有产品进入第一批“4+7”目录产品。“4+7”将会推动药品零售企业更关注同类适应症的中药口服药,以及不在医保范围免“4+7”困扰的如抗过敏药、男性勃起功能障碍和避孕药。

  个别省市甚至要求药品零售渠道必须配备“4+7”中选产品并且“同品同价”销售更是引起药品零售渠道的异议,例如福州市处方外流试点方案药店销售价格不得超过阳光采购平台挂网价或阳光采购平台最高销售限价之间的低价,药品零售连锁企业(含旗下门店)不得擅自更改调剂医院外流处方所列药品,也不得因药品储备不足导致患者无法到店取药。这将导致零售药店原有的价格体系紊乱而进入负毛利经营的局面。

  诚然,“4+7带量采购”对于缓解“看病贵”的正向作用,但是,该政策将限制医患的用药选择空间。基于对品牌药的质量的信赖,会有部分患者在医疗机构不能购到“品牌药”后改去药店购买过期原研药。零售药店和国内仿制药企业通过终端拦截让个别购药者改购国内同样通过一致性评价的仿制药。然而这样信仰“药品质量”的国内患者究竟会有多少呢?