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CFDA副局长孙咸泽仿制药一致性评价该加快速度了
来源: www.qd-zyz.com  发布日期: 2019-10-27

对确定制药公司生存的仿制药的一致性评估目前正在取得进展,这项工作的进展无疑是制药行业最关注的问题。

2016年8月20日,国家食品药品监督管理局副局长孙贤泽出席了“中国医药企业管理协会,中国医药非处方药协会副会长,中国医药50论坛”,期间使用“药品”监督创新与医学“。该主题报告了该行业的供应方结构改革。在报告中,他梳理了仿制药一致性评价政策,并指出:“仿制药的质量和功效评价正在转移到综合评价阶段。”

他还强调,要加快仿制药整合评估,推进中国医药产业供给侧结构性改革,推动医药产业从中国制造业向中国转型,从中国转变为中国质量,并从中国产品转向中国品牌。

此前,国务院,国家食品药品监督管理局和中国检察院已经发布了一系列指导原则,涵盖了一致性评估的各个方面,包括各种激励措施。孙显泽在会上说,他希望制药公司应该采用相关的激励政策。

例如,CFDA鼓励制药公司通过下放政策,提交生物等效性测试,应用合格评定材料以及建立审查药物申请的绿色渠道来开展评估工作。

例如,如果国内药品生产企业在国外完成同一生产线的注册和上市,国家局鼓励企业返回国内注册,经过数据审查和生产现场检查后,可以认为通过一致性评估。这是华海制药,海正药业等国内制药企业走出国门的好机会。

孙贤泽还强调,对于通过一致性评价的品种,生产企业可以申请上市许可证持有人制度的试点工作和委托加工,也可以转让批准文号。此前,国务院已发布《药品上市许可持有人制度试点方案》,为上市许可人和委托加工提供政策依据。

此外,孙显泽透露,通过一致性评估确定药物的标识和标识由中央检验所设计,并向国家工商行政管理局报告。说明书和标签印在药品监管机构指定的标签上,供医疗机构公开识别和使用。

同时出席论坛的中国食品药品监督管理局副研究员张志军也透露,以下两份文件《药品检验机构符合检验要求》和《临床有效性试验备案程序》也在内部讨论。

业内人士指出,随着这些证明文件的发布,仿制药通用评价的相关政策基本相符,企业纷纷进入生死场并进入倒计时。

自从开展仿制药一致性评估工作以来,企业也面临着许多实际问题。张志军在论坛上指出了企业在实际执行过程中面临的困难,如时间紧,任务繁重,参考准备难度大,难以获得,临床试验机构不足,价格高。

好消息是,孙显泽和张志军都透露,CFDA最近已经解决了30多家制药公司面临的政策和技术问题,并将在不久的将来发表公开声明。

其中,行业的反应更加激烈,是临床资源短缺,影响了工作进度。在这方面,孙显泽表示,国家也正在考虑或从认证体系转变为备案制度。早些时候,CFDA已经对一些符合条件的化学生物等效性测试实施了记录管理。据报道,CFDA还在考虑权力下放,并授权省级局进行生物等效性测试。但是,如果在《药品管理法》中未更改临床试验记录,则需要获得全国人民代表大会的授权。据电子制药经理介绍,目前制药行业已经全国人民代表大会授权改革制度,并且只有上市许可证持有人制度。

此外,为了加快制药企业开展这项工作的进度,帮助企业解决实际问题,CFDA在上半年开展了7次培训。据孙贤泽介绍,CFDA将继续开展相关的免费培训,如数据验收和评估,现场检查,临床验证和参考制剂的使用。

他还表示,目前的通用评估办公室和药物检测中心正在共同推动这项工作。据报道,目前有230多个药品试验中心,省局的员工总数为330人。接下来,招聘人才,到年底招聘600人。

由于需要医疗保险,招标和其他部门,医疗保险支付,招标和临床应用的早期鼓励政策受到质疑。对此,孙显泽表示,CFDA已与卫生计划委员会有关部门,人力资源和社会福利部达成协议,共同推动仿制药一致性评估。 “只要通过一致性评估,监管部门将立即放弃单独采购进口药品,并将仿制药与原药一起放在同一平台上。”

此外,在项目资金方面,国家发展和改革委员会,财政部和工业和信息化部正在加大政策资金支持力度,采用工业发展基金和奖励补贴,技术改革补贴和贷款贴息补贴。支持生产企业开展一致性评估工作。据报道,黑龙江省已经提供了大量资金支持部分企业开展一致性评估工作,四川省也为部分品种提供了资金支持。

几天前,CFDA宣布了289种仿制药合格评定品种,包括批准文号。该目录的引入被认为有助于制药公司更清楚地了解制造商的具体情况和仿制药品合格评定的多样性,以便制药公司可以选择更有价值的品种并最大限度地利用资源。化工。

孙显泽在会上表示,待评估品种的目录已经公布。事实上,它也是为了让所有企业都能看到它们,做或不做,并敦促制药公司尽快推进仿制药合格评定的进展。

“289个品种产能过剩问题。所有品种的平均产量仅为25.22%。许多产品多年未生产,实际上是企业的鸡肋。”孙贤泽说。

值得注意的是,目录中有36个品种,2到3个批准号,23个只有一个。对此,孙显泽提醒相关公司不要放弃链条,加快评估过程。

“然后,食品和药品监管机构将建立一个季度表格,以便及时报告同一品种的结果。对于评估进展缓慢,可能会影响市场供应的品种。有关部门应加大资金和技术指导力度,确保临床用药的可用性。性别。如果有企业不这样做,将会公布,考虑纳入临床短缺目录,并鼓励其他制造商复制。“孙贤泽说。

他还重申了仿制药一致性评价的目标:一是提高制药行业整体水平,确保公众用药的安全性和有效性;二是推进制药行业供给侧改革,促进非处方药市场化。产业结构调整;三是增强国际竞争力,促进国内药品走向世界。