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美FDA发小量营养及膳食成份声明指引
来源: www.qd-zyz.com  发布日期: 2019-10-26

资料来源:食品合作伙伴网络(2015.09.01)

美国食品和药物管理局(FDA)发布了一份指导文件草案,概述了目前关于传统食品和膳食补充剂制造商应如何确定营养标签上产品中含有的某些少量营养素和膳食成分的观点。本文件不具法律效力,只应视为建议。

《联邦法规》“21 CFR 101.9”和“21 CFR 101.36”中规定的FDA法规分别规定了传统食品和膳食补充剂的营养标签要求。关于如何陈述每种传统食品的营养价值,见21 CFR 101.9(c)(1) - (8)。膳食补充剂中的某些膳食成分也应按照这些规定申报。这些膳食成分列于“21 CFR 101.36(b)(2)”中,并称为“(b)(2)膳食成分”。与传统食品的营养成分不同,膳食补充剂中的“(b)(2)膳食成分”含量超过“21 CFR 101.9(c)”下营养标签中可宣布为零的量。应作出陈述(见“21 CFR 101.36(b)(2)(i)”)。

《联邦法规》21 CFR 101.9(g)(4)和(5)中规定的FDA法规规定了营养标签中营养和膳食成分的合规要求。根据《联邦食品药品和化妆品法》第403(a)(1)节,传统食品或膳食补充剂声明标签中含有的营养素和膳食成分的含量,如果出现以下情况,则标注错误标记:

维生素(维生素),矿物质,蛋白质,总碳水化合物,膳食纤维,其他碳水化合物,多不饱和脂肪或单不饱和脂肪或钾的营养成分低于标签中所述营养价值的80%; /或复合物的营养成分如卡路里,糖,总脂肪,饱和脂肪,反式脂肪,胆固醇或钠,超过标签声明的营养价值超过20%。

在许多情况下,根据“21 CFR 101.9(c)(1) - (8)”,营养标签中的营养声明或(b)(2)膳食成分的数量与合规要求不矛盾。但是,某些少量营养素或(b)(2)膳食成分不能按照21 CFR 101.9(c)(1) - (8)和合规要求申报。在这些情况下,“21 CFR 101.9(c)(1) - (8)”下声明的数量将低于或高于合规要求中规定的水平。

FDA指出,在这种情况下,该机构打算考虑行使其对合规要求的自由裁量权,并建议生产者根据“21 CFR 101.9(c)(1) - (8)申报营养和(b)(2) ”。膳食成分。 21 CFR 101.9(c)(1) - (8)的营养标签要求“规定了营养价值的增量和计量单位。然而,“21 CFR 101.9(g)(4)(ii)和(5)”没有设定表示营养价值的增量和测量单位。相反,这些规定仅规定了营养价值可接受的差异水平。 FDA认为,如果“21 CFR 101.9(c)(1) - (8)”与FDA合规要求相冲突,制造商应更加切实和一致地遵循“(c)(1) - (8)”。本政策应以相同的方式适用于所有产品的相同要求。

FDA将继续研究合规要求中使用的分析方法中普遍认可的差异,以及当前良好生产规范中合理可接受的过量和不足。它还将审查是否应修改营养标签法规以解决这一问题。